Primærvaksinasjonskurs hos barn som får pneumokokkvaksinen GSK 1024850A, Zilbrix™ Hib og Polio Sabin™
29. oktober 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Primærvaksinasjonskurs hos barn som får pneumokokkvaksinen GSK 1024850A administrert sammen med Zilbrix™ Hib og Polio Sabin™
Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten når det gjelder antistoffrespons og sikkerheten/reaktogenisiteten når det gjelder oppfordrede og uønskede symptomer og alvorlige uønskede hendelser etter primærvaksinasjon av spedbarn sør for Sahara med pneumokokkkonjugatvaksine GSK 1024850A administrert sammen med en difteri, stivkrampe, helcelle pertussis (DTPw)-kombinert vaksine og oral poliovaksine hos barn i løpet av de første 4 levemånedene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjonskurs ved 6, 10, 14 ukers alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
365
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med 6-10 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
- Skriftlig eller muntlig, signert eller tommelprintet informert samtykke innhentet fra foreldrene/foresatte til barnet/avdelingen. Der foreldre/foresatte er analfabeter, vil samtykkeerklæringen bli kontrasignert av et vitne.
- Fri for alle kjente eller mistenkte helseproblemer (som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før man går inn i studien), som vil kontraindisere initiering av rutinevaksinasjoner utenfor en klinisk utprøvingskontekst.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (medikament eller vaksine) enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksinene, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden (Hepatitt B-immunoglobuliner ved fødsel er tillatt).
- Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, pertussis, Haemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae.
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, Streptococcus og Haemophilus influenzae type b sykdom.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Akutt sykdom ved påmelding. Studiestart bør utsettes til sykdommen har bedret seg.
- Babyer som har en fødselsvekt på < 2 kilo (hvis kjent) ved besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SYNFLORIX™ + ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Personer i denne gruppen fikk 3 doser Synflorix™-vaksine, i henhold til en 3-doseplan ved 6-10-14 ukers alder, administrert sammen med 3 doser av Expanded Program on Immunization (EPI)-vaksiner Zilbrix™ Hib og Polio Sabin™ etter samme tidsplan.
Synflorix™- og Zilbrix™ Hib-vaksinene ble administrert ved intramuskulær injeksjon, i henholdsvis høyre og venstre lår.
Polio Sabin™-vaksinen ble administrert oralt.
|
3 IM doser.
Andre navn:
3 orale doser
Andre navn:
3 IM doser.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ZILBRIX™ HIB + POLIO SABIN™
Forsøkspersonene i denne gruppen fikk 3 doser av Expanded Program on Immunization (EPI) vaksiner Zilbrix™ Hib og Polio Sabin™ i henhold til en 3-doseplan ved 6-10-14 ukers alder.
Zilbrix™ Hib-vaksinen ble administrert ved intramuskulær injeksjon i venstre lår.
Polio Sabin™-vaksinen ble administrert oralt.
|
3 orale doser
Andre navn:
3 IM doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Pneumokokkserotyper vurdert var vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsgrense for analysen var et anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoff (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) konsentrasjoner større enn eller lik (≥) 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (anti-PD-antistoffer)
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Anti-PD antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt i enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrense for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Anti-6A og -19A)
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Seropositivitetsstatus ble definert som anti-pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A/19A antistoffkonsentrasjoner (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Pneumokokkserotyper vurdert var vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsstatus ble definert som en opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 8C4, 14, 19F og 23F) ≥ 8.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot kryssreaktive pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A.
Seropositivitetsstatus ble definert som en opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (OPA-6A og 19A) ≥ 8.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive for antistoffer mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Pneumokokkserotyper vurdert var vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsgrense for analysen var et anti-pneumokokkserotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoff (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) konsentrasjoner ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antall individer serobeskyttet mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Pneumokokkserotyper vurdert var vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Serobeskyttelsesgrense for analysen var et anti-pneumokokk serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistoff (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) konsentrasjoner ≥ 0,2 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antall personer seropositive for antistoffer mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (anti-6A og -19A)
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Serotyper som ble vurdert var kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A.
Seropositivitetsstatus ble definert som anti-pneumokokk-kryssreaktive serotyper 6A/19A antistoffkonsentrasjoner (Anti-6A/19A) ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antall forsøkspersoner serobeskyttet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (Anti-6A og -19A)
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Serotyper som ble vurdert var kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19 A. Serobeskyttelsesgrense for analysen var anti-6A/19A antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,2 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antall personer som er seropositive for antistoffer mot protein D (anti-PD-antistoffer)
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Seropositivitetsgrense for analysen var en anti-PD-antistoffkonsentrasjoner ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antall personer seropositive for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Pneumokokkserotyper vurdert var vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F.
Seropositivitetsstatus ble definert som en opsonofagocytisk aktivitet mot vaksine pneumokokkserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (OPA-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 8C4, 14, 19F og 23F) ≥ 8.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antall personer seropositive for opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Pneumokokkserotyper som ble vurdert var kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A.
Seropositivitetsstatus ble definert som en opsonofagocytisk aktivitet mot kryssreaktive pneumokokkserotyper 6A og 19A (OPA-6A og 19A) ≥ 8.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
Anti-BPT antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt i enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrense for analysen ble definert som anti-BPT antistoffkonsentrasjoner ≥ 15 EL.U/mL
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Synflorix-vaksine
|
|
Antall personer som er seropositive for antistoffer mot Bordetella Pertussis (Anti-BPT)
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen av DTPw-HBV/Hib-vaksine
|
Seropositivitetsgrense for analysen ble definert som en anti-BPT antistoffkonsentrasjon ≥ 15 enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) enhet per milliliter (EL.U/ml).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen av DTPw-HBV/Hib-vaksine
|
|
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-TT) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en anti-difteritoksoid eller anti-tetanustoksoid antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 internasjonal enhet per milliliter (IE/ml).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
|
Antall individer som er seroprotert mot difteri (D) og stivkrampetoksoider (TT) antigener
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
Et individ serobeskyttet mot D/TT-antigener ble definert som et individ med en Anti-D/-TT-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,1 IE/ml.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ble målt og tabellert i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Cut-off for analysen var ≥ 0,15 μg/mL.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
|
Antall forsøkspersoner seroprotert mot polyribosyl-ribitolfosfat (PRP)
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Serobeskyttelsesgrensen som ble brukt for analysen var ≥ 0,15 μg/mL.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
|
Antall forsøkspersoner serobeskyttet mot polyribosyl-ribitol fosfat (PRP) antigener
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner ble uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL).
Serobeskyttelsesgrensen som ble brukt for analysen var ≥ 1 μg/ml.
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix -HepB/ Hiberix-vaksine
|
|
Anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaksine
|
Serobeskyttelsesgrensen for endepunktet var en anti-HBs-antistoffkonsentrasjon ≥ 10 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix-HepB/Hiberix-vaksine
|
|
Antall forsøkspersoner serobeskyttet mot anti-hepatitt B overflateantigener (HBs).
Tidsramme: Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix HepB/ Hiberix-vaksine
|
Serobeskyttelsesgrenseverdiene som ble vurdert for dette endepunktet var en anti-HBs-antistoffkonsentrasjon ≥ 10 og 100 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
Ved måned 3, en måned etter administrering av den tredje dosen Tritanrix HepB/ Hiberix-vaksine
|
|
Antall emner med en hvilken som helst grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0 til 3) oppfølgingsperioder etter hver vaksinasjon, på tvers av doser og på tvers av vaksiner
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert inkluderte smerte, rødhet og hevelse.
Grad 3 smerte ble definert som gråt når lemmen ble beveget/spontant smertefull.
Grad 3 hevelse/rødhet ble definert som hevelse/rødhet større enn (>) 30 millimeter (mm).
"Alle" ble definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet.
|
Innenfor 4-dagers (dager 0 til 3) oppfølgingsperioder etter hver vaksinasjon, på tvers av doser og på tvers av vaksiner
|
|
Antall emner med en hvilken som helst grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0 til 3) oppfølgingsperioder etter hver vaksinasjon, på tvers av doser og på tvers av vaksiner
|
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (definert som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tap av appetitt.
"Alle" ble definert som forekomst av det spesifiserte symptomet uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
Grad 3 døsighet ble definert som døsighet som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 feber ble definert som feber (rektal temperatur) høyere enn (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet ble definert som gråt som ikke kunne trøstes/hindre normal aktivitet.
Grad 3 tap av appetitt ble definert som at personen ikke spiste i det hele tatt.
|
Innenfor 4-dagers (dager 0 til 3) oppfølgingsperioder etter hver vaksinasjon, på tvers av doser og på tvers av vaksiner
|
|
Antall forsøkspersoner med feber (temperatur målt rektalt) > cut-off
Tidsramme: Innenfor 4-dagers (dager 0 til 3) oppfølgingsperioder etter hver vaksinasjon, på tvers av doser og på tvers av vaksiner
|
Cut-off for analysen var > 39,0°C.
|
Innenfor 4-dagers (dager 0 til 3) oppfølgingsperioder etter hver vaksinasjon, på tvers av doser og på tvers av vaksiner
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioder etter vaksinasjon, på tvers av doser og på tvers av vaksiner
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
"Alle" ble definert som en forekomst av uønsket bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til studievaksinasjon.
|
Innenfor 31-dagers (dager 0-30) oppfølgingsperioder etter vaksinasjon, på tvers av doser og på tvers av vaksiner
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, fra måned 0 til måned 3
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden, fra måned 0 til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dicko A, Odusanya OO, Diallo AI, Santara G, Barry A, Dolo A, Diallo A, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Borys D, Yarzabal JP, Moreira M, Schuerman L. Primary vaccination with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in infants in Mali and Nigeria: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2011 Nov 23;11:882. doi: 10.1186/1471-2458-11-882.
- Odusanya OO, Kuyinu YA, Kehinde OA, Francois N, Yarzabal JP, Moreira M, Borys D, Schuerman L. Immunogenicity, safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) in Nigerian Infants: a randomised trial. Niger Postgrad Med J. 2013 Dec;20(4):272-81.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110521
- 2011-004650-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 110521Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 110521Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 110521Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 110521Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 110521Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 110521Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 110521Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .