中等度から重度の喘息患者におけるMN-221の安全性と効果を評価する研究

包含基準:

1. 男性または女性の被験者;
2. インフォームドコンセントに署名する必要があります。
3. -米国胸部学会によって定義された喘息の診断 少なくとも3か月;
4. -研究の1か月以内にコントロールのために吸入コルチコステロイドを受けてはなりません;
5. 定量吸入器による最大 4 パフのアルブテロールの吸入後 30 分以内に、FEV1 が少なくとも 12% 増加し、アルブテロール前の FEV1 よりも 200 cc 増加する必要があります。
6. 少なくとも 6 か月間の非喫煙者で、健康であること。
7. 女性の被験者は妊娠検査で陰性でなければなりません。
8. 出産の可能性のある男性および女性の被験者（外科的に無菌または閉経後ではない）は、禁欲であるか、研究全体で避妊計画を使用することに同意する必要があります。
9. アレルギー脱感作療法を受けている被験者は、6か月以上安定した維持量を摂取している限り参加できます。
10. -被験者は、吸入気管支拡張剤を使用する意思があり、使用できない必要があります 6時間前から24時間まで 各治験薬投与後のすべての治験来院;と
11. 被験者は、精神的および身体的能力と、研究訪問および評価のスケジュールに関するすべての研究固有の指示に従う意欲を示さなければなりません。

除外基準:

1. 重大な心肺、腎臓、肝臓、内分泌、代謝、神経、またはその他の全身疾患がある;
2. 1ヶ月以内に喘息で緊急治療を受けた、または3ヶ月以内に喘息で入院した;
3. 3週間以内に上気道または下気道感染症、または7日以内に副鼻腔感染症にかかった;
4. -30日以内に、MN-221研究以外の治験薬による臨床研究に参加した;
5. -研究への参加から2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠がある;
6. -妊娠中または授乳中の女性被験者;

7. -最初の研究訪問前に示された期間内に、以下の除外された喘息/アレルギー薬のいずれかを服用する：

   • -最初の研究訪問の1か月前の経口、吸入、または非経口コルチコステロイド。
   • -最初の研究訪問の3か月前の抗IgE薬。
   • テオフィリン、長時間作用型気管支拡張薬、および抗コリン薬を最初の研究訪問の2週間前に服用します。
8. -ロイコトリエン修飾剤を服用し、最初の研究訪問の前の4週間、安定した毎日の投与量ではありません。
9. 抗ヒスタミン薬、鼻用コルチコステロイド、またはうっ血除去薬を服用しており、投与日の 3 日前から一定量を服用していない。
10. -MN-221または治験薬の他の成分（すなわち、 乳糖）;
11. -起立性低血圧または起立性低血圧の素因の頻繁なエピソードの病歴がある;
12. -処方薬または市販薬、ビタミンまたはハーブサプリメント（包含基準7および除外基準7-10に記載されているものを除く）を使用したことがある 研究への参加から7日以内、または承認されていない処方箋または過剰摂取を使用する必要性が予想される最初の研究訪問の7日前から、研究が完了するまでの市販薬またはサプリメント;
13. -シトクロムP450酵素の強力な阻害剤であることが知られている薬物または物質を研究登録から10日以内に服用する、またはそのような薬物を使用する必要性が予想される最初の研究訪問の10日前から研究の完了後まで;
14. -チトクロームP450酵素の強力な誘導物質であることが知られている薬物または物質を研究登録から28日以内に服用する、または研究が完了する前にそのような薬物を使用する必要性が予想される;
15. 研究開始から28日以内にバランスの取れていない特別な食事を順守する;
16. 研究登録から56日以内に血液または血液製剤（下記の血漿を除く）を寄付した（標準寄付額以上）;
17. 研究登録から7日以内に血漿を寄付した;
18. 臨床的に重要であると考えられる検査基準範囲外の検査値を有する;
19. 臨床的に重要であると考えられる異常なバイタル サイン (B/P、呼吸数、心拍数) がある;
20. 薬物および/またはアルコールのスクリーニングで陽性の結果が得られている;
21. -修正されたQT間隔（QTc）> 450ミリ秒を含む、臨床的に重要なECG異常があります。および/または
22. -治験責任医師の意見では、被験者をこの臨床試験に参加するのに不適切にする他の病状または理由があります。