Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og virkningerne af MN-221 hos forsøgspersoner med moderat til svær astma

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige emner;
2. Skal underskrive et informeret samtykke;
3. Diagnose af astma som defineret af American Thoracic Society i mindst 3 måneder;
4. Må ikke modtage inhalerede kortikosteroider til kontrol inden for 1 måned efter undersøgelsen;
5. Skal have en stigning i FEV1 på mindst 12 % og 200 cc i forhold til præ-albuterol FEV1 inden for 30 minutter efter inhalation af op til 4 pust albuterol via en inhalator med afmålt dosis;
6. Ikke-ryger i mindst 6 måneder og ved godt helbred;
7. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest;
8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale) skal være afholdende eller indvillige i at bruge præventionsregimer under hele undersøgelsen;
9. Forsøgspersoner, der modtager allergi-desensibiliseringsterapi, kan deltage, så længe de har været på en stabil vedligeholdelsesdosis i ≥ 6 måneder;
10. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til ikke at bruge inhalerede bronkodilatatorer i 6 timer før og indtil 24 timer efter hver administration af studielægemidlet ved alle undersøgelsesbesøg; og
11. Forsøgspersonen skal demonstrere mental og fysisk evne og vilje til at følge alle studiespecifikke instruktioner vedrørende planlægning af studiebesøg og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelig kardiopulmonal, nyre-, lever-, endokrin, metabolisk, neurologisk eller anden systemisk sygdom;
2. Modtaget akut behandling for astma inden for 1 måned, eller indlagt for astma inden for 3 måneder;
3. Havde en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 3 uger eller sinusinfektion inden for 7 dage;
4. Har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel, andet end et MN-221-studie, inden for 30 dage;
5. Har historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter studiestart;
6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;

7. Indtagelse af nogen af ​​følgende udelukkede astma-/allergimedicin inden for de tidsperioder, der er angivet før det første studiebesøg:

   • Orale, inhalerede eller parenterale kortikosteroider i 1 måned før det første studiebesøg.
   • Anti-IgE medicin i 3 måneder før det første studiebesøg.
   • Theophyllin, langtidsvirkende bronkodilatatorer og anti-cholinergika i 2 uger før det første studiebesøg.
8. Indtagelse af leukotrienmodifikatorer og ikke på en stabil daglig dosis i 4 uger før det første studiebesøg.
9. Tager antihistaminer, nasale kortikosteroider eller dekongestanter og ikke på en stabil dosis i 3 dage før en hvilken som helst doseringsdag.
10. Har en kendt allergi over for MN-221 eller nogen af ​​de andre komponenter i undersøgelseslægemidlet (dvs. laktose);
11. Har en anamnese med hyppige episoder med ortostatisk hypotension eller enhver disposition for ortostatisk hypotension;
12. Har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin, vitamin- eller urtetilskud (undtagen som angivet i inklusionskriterium 7 og eksklusionskriterium 7-10) inden for 7 dage efter studiestart, eller det forventede behov for at bruge en ikke-godkendt recept eller over- håndkøbsmedicin eller supplement syv dage før det første studiebesøg, indtil undersøgelsen er afsluttet;
13. Indtagelse af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af cytochrom P450-enzymer inden for 10 dage efter undersøgelsens start, eller det forventede behov for at bruge sådanne lægemidler ti dage før det første undersøgelsesbesøg indtil efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
14. Indtagelse af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke inducere af cytochrom P450-enzymer inden for 28 dage efter undersøgelsens start, eller det forventede behov for at bruge sådanne lægemidler før afslutningen af ​​undersøgelsen;
15. Overholdelse af enhver speciel diæt, der ikke er velafbalanceret inden for 28 dage efter studiestart;
16. Har doneret (standard donationsmængde eller mere) blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma, der er nævnt nedenfor) inden for 56 dage efter undersøgelsens start;
17. Har doneret plasma inden for 7 dage efter studiestart;
18. Har en laboratorieværdi uden for laboratoriereferenceområdet, som anses for at være klinisk signifikant;
19. Har nogen unormale vitale tegn (B/P, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) som anses for at være klinisk signifikante;
20. Har positive resultater for narko- og/eller alkoholscreening;
21. Har nogen klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive et korrigeret QT-interval (QTc) > 450 msek. og/eller
22. Har en anden medicinsk tilstand eller årsag, der efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.