중등도 내지 중증 천식 대상자에서 MN-221의 안전성 및 효과를 평가하는 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 대상;
2. 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
3. 최소 3개월 동안 미국흉부학회에서 정의한 천식 진단;
4. 연구 1개월 이내에 조절을 위해 흡입형 코르티코스테로이드를 투여받지 않아야 합니다.
5. 정량 흡입기를 통해 알부테롤을 최대 4회 ​​퍼프 흡입한 후 30분 이내에 프리알부테롤 FEV1에 비해 FEV1이 최소 12% 및 200cc 증가해야 합니다.
6. 6개월 이상 비흡연자이며 건강 상태가 양호해야 합니다.
7. 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
8. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자(외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아님)는 금욕하거나 연구 기간 동안 피임 요법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 알레르기 탈감작 요법을 받는 피험자는 ≥ 6개월 동안 안정적인 유지 용량을 유지하는 한 참여할 수 있습니다.
10. 피험자는 모든 연구 방문에서 각 연구 약물 투여 전 6시간 동안 및 투여 후 24시간까지 흡입된 기관지확장제를 사용할 의향이 있고 사용할 수 있어야 합니다. 그리고
11. 피험자는 연구 방문 및 평가 일정과 관련된 모든 연구 관련 지침을 따르려는 정신적, 신체적 능력과 의지를 보여주어야 합니다.

제외 기준:

1. 심각한 심폐, 신장, 간, 내분비, 대사, 신경 또는 기타 전신 질환이 있는 경우
2. 1개월 이내에 천식으로 응급 치료를 받거나 3개월 이내에 천식으로 입원한 경우
3. 3주 이내에 상기도 또는 하기도 감염, 또는 7일 이내에 부비동 감염;
4. 30일 이내에 MN-221 연구 이외의 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
5. 연구 시작 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거가 있어야 합니다.
6. 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;

7. 첫 번째 연구 방문 전에 표시된 기간 내에 다음의 제외된 천식/알레르기 약물 중 하나를 복용:

   • 첫 번째 연구 방문 전 1개월 동안 경구, 흡입 또는 비경구 코르티코스테로이드.
   • 첫 번째 연구 방문 전 3개월 동안의 항-IgE 약물.
   • 첫 번째 연구 방문 전 2주 동안 테오필린, 지속성 기관지확장제 및 항콜린제.
8. 류코트리엔 조절제를 복용하고 첫 번째 연구 방문 전 4주 동안 안정적인 일일 용량을 사용하지 않습니다.
9. 항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드 또는 충혈 완화제를 복용하고 투약일 전 3일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 경우.
10. MN-221 또는 연구 약물의 다른 성분(즉, 유당);
11. 기립성 저혈압의 빈번한 에피소드 또는 기립성 저혈압에 대한 소인의 병력이 있습니다.
12. 연구 시작 7일 이내에 처방전 또는 비처방 약물, 비타민 또는 약초 ​​보조제(포함 기준 7 및 제외 기준 7-10에 나열된 항목 제외)를 사용했거나 승인되지 않은 처방 또는 초과 사용이 예상되는 경우 첫 번째 연구 방문 7일 전부터 연구 완료까지 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 보충제;
13. 연구 시작 10일 이내에 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 복용하거나 첫 번째 연구 방문 10일 전부터 연구 완료 후까지 이러한 약물을 사용해야 할 것으로 예상되는 경우
14. 연구 시작 28일 이내에 시토크롬 P450 효소의 강력한 유도제로 알려진 약물이나 물질을 복용하거나 연구 완료 전에 그러한 약물을 사용해야 할 것으로 예상되는 경우
15. 연구 시작 후 28일 이내에 균형이 잘 맞지 않는 특수 식이요법 준수
16. 연구 시작 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(아래 명시된 혈장 제외)를 기부(표준 기부 금액 이상)한 적이 있는 경우,
17. 연구 시작 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
18. 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 검사실 참조 범위를 벗어난 검사실 값이 있는 경우
19. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 활력 징후(B/P, 호흡수, 심박수)가 있는 경우
20. 약물 및/또는 알코올 선별검사에서 양성 결과가 나온 경우
21. 교정된 QT 간격(QTc) > 450msec를 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 경우 및/또는
22. 조사자의 의견으로는 피험자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 의학적 상태 또는 이유가 있습니다.