Studio che valuta la sicurezza e gli effetti dell'MN-221 in soggetti con asma da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine;
2. Deve firmare un consenso informato;
3. Diagnosi di asma come definita dall'American Thoracic Society da almeno 3 mesi;
4. Non deve ricevere corticosteroidi per via inalatoria per il controllo entro 1 mese dallo studio;
5. Deve avere un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 cc rispetto al FEV1 pre-albuterolo entro 30 minuti dopo l'inalazione di un massimo di 4 puff di albuterolo tramite un inalatore predosato;
6. Non fumatore da almeno 6 mesi e in buona salute;
7. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo;
8. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile (non chirurgicamente sterili o in post menopausa) devono essere astinenti o accettare di utilizzare regimi contraccettivi durante lo studio;
9. I soggetti che ricevono una terapia di desensibilizzazione allergica possono partecipare purché abbiano assunto una dose di mantenimento stabile per ≥ 6 mesi;
10. - Il soggetto deve essere disposto e in grado di non utilizzare broncodilatatori per via inalatoria per 6 ore prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio in tutte le visite dello studio; E
11. Il soggetto deve dimostrare capacità mentali e fisiche e volontà di seguire tutte le istruzioni specifiche dello studio relative alla programmazione delle visite di studio e delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

1. Avere una significativa malattia cardiopolmonare, renale, epatica, endocrina, metabolica, neurologica o di altro tipo;
2. Ricevuto trattamento di emergenza per asma entro 1 mese o ricoverato in ospedale per asma entro 3 mesi;
3. Ha avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 3 settimane o infezione sinusale entro 7 giorni;
4. Aver partecipato a uno studio clinico con un farmaco sperimentale, diverso da uno studio MN-221, entro 30 giorni;
5. Avere una storia o prove di abuso di droghe o alcol entro 2 anni dall'ingresso nello studio;
6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;

7. Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci per asma/allergia esclusi nei periodi di tempo indicati prima della prima visita dello studio:

   • Corticosteroidi orali, inalatori o parenterali per 1 mese prima della prima visita dello studio.
   • Farmaci anti-IgE per 3 mesi prima della prima visita dello studio.
   • Teofillina, broncodilatatori a lunga durata d'azione e anticolinergici per 2 settimane prima della prima visita di studio.
8. Assunzione di modificatori dei leucotrieni e non su un dosaggio giornaliero stabile per 4 settimane prima della prima visita di studio.
9. Assunzione di antistaminici, corticosteroidi nasali o decongestionanti e non su una dose stabile per 3 giorni prima di qualsiasi giorno di somministrazione.
10. Avere un'allergia nota all'MN-221 o a uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco oggetto dello studio (ad es. lattosio);
11. Avere una storia di frequenti episodi di ipotensione ortostatica o qualsiasi predisposizione all'ipotensione ortostatica;
12. Aver utilizzato farmaci su prescrizione o da banco, vitamine o integratori a base di erbe (eccetto quanto elencato nel Criterio di inclusione 7 e nel Criterio di esclusione 7-10) entro 7 giorni dall'ingresso nello studio, o la necessità prevista di utilizzare qualsiasi prescrizione non approvata o over- farmaci da banco o integratori sette giorni prima della prima visita dello studio fino al completamento dello studio;
13. Assunzione di farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 entro 10 giorni dall'ingresso nello studio, o la prevista necessità di utilizzare tali farmaci dieci giorni prima della prima visita di studio fino al completamento dello studio;
14. Assunzione di farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi del citocromo P450 entro 28 giorni dall'ingresso nello studio o la prevista necessità di utilizzare tali farmaci prima del completamento dello studio;
15. Aderendo a qualsiasi dieta speciale che non sia ben bilanciata entro 28 giorni dall'ingresso nello studio;
16. Aver donato (importo della donazione standard o superiore) sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma indicato di seguito) entro 56 giorni dall'ingresso nello studio;
17. Aver donato il plasma entro 7 giorni dall'ingresso nello studio;
18. Avere qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio considerato clinicamente significativo;
19. Avere segni vitali anormali (B / P, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) considerati clinicamente significativi;
20. Avere risultati positivi per lo screening di droghe e/o alcol;
21. Avere qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa, incluso un intervallo QT corretto (QTc)> 450 msec; e/o
22. Avere qualsiasi altra condizione medica o ragione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renda il soggetto inadatto a partecipare a questa sperimentazione clinica.