Tutkimus, jossa arvioidaan MN-221:n turvallisuutta ja vaikutuksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma
Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annosnopeuden eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin MN-221:n turvallisuutta ja vaikutuksia potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokko*, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi annostusohjelmaa potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea astma käyttämällä MN-221:tä tai lumelääkettä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan MN-221:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1, MN-221:plaseboa. Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan MN-221:tä, annostellaan aktiivista tutkimuslääkettä molemmilla annostelukäynneillä, ja lumelääkeryhmään satunnaistetut kohteet saavat lumelääkettä molemmilla annostelukäynneillä. Noin 25 henkilöä, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea astma ja jotka eivät ole saaneet inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa kuukauden kuluessa tarkastuskäynnistä 1, otetaan mukaan ja osallistuvat koko tutkimukseen.
Alkuannos:
- 16 μg/min 15 minuutin ajan ja sen jälkeen 8 μg/min 105 minuutin ajan (2 tunnin infuusio, jonka kokonaisannos on 1 080 μg MN-221 tai lumelääke)
Seuraava annos:
- 30 μg/min 15 minuutin ajan ja sen jälkeen 15 μg/min 45 minuutin ajan (1 tunnin infuusio, jonka kokonaisannos on 1 125 μg MN-221 tai lumelääke)
Jokaisen annostusohjelman välillä on noin kahdesta neljään viikkoa, jonka aikana turvallisuusarviointi suoritetaan ennen seuraavalle annostasolle siirtymistä. Potilaiden kelpoisuus seulotaan ja jatkuva kelpoisuus määritetään kullekin kohteelle ennen kunkin annoksen antamista. MN-221:n tai lumelääkkeen suonensisäisen infuusion aloittamisen jälkeen spirometriasarjaa mitataan noin 24 tunnin ajan.
Kullakin annoksen arviointijaksolla koehenkilöt asuvat kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) 2 yötä alkaen päivästä -1, päivää ennen annostelua. Jatkuvan tutkimuksen kelpoisuus määritetään päivänä -1 kullekin annostasolle. Päivä 1 sisältää tutkimuslääkeinfuusion ja noin 24 tunnin tarkkailujakson päivään 2 turvallisuuden seurannan, sarjaspirometrian ja seerumin PK-mittausten mahdollistamiseksi. Koehenkilöt kotiutetaan CRU:sta päivänä 2. He palaavat CRU:lle noin 2-4 viikkoa myöhemmin osallistuakseen seuraavaan annosryhmään.
*Tämä on "muokattu" yksisokkotutkimus, jossa koehenkilö ja tutkija ovat molemmat sokeutuneet hoitohaaran suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Clinical Research of the Ozarks
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset kohteet;
- On allekirjoitettava tietoinen suostumus;
- American Thoracic Societyn määrittelemä astmadiagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan;
- Hän ei saa saada inhaloitavia kortikosteroideja kontrolliksi 1 kuukauden kuluessa tutkimuksesta;
- FEV1:n on oltava vähintään 12 % ja 200 cc:n nousu albuterolia edeltävään FEV1:een 30 minuutin kuluessa enintään neljän albuterolin hengityksen jälkeen mittariannosinhalaattorin kautta;
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja hyvässä kunnossa;
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti;
- Hedelmällisessä iässä olevien (ei kirurgisesti steriilien tai postmenopausaalisten) mies- ja naishenkilöiden on oltava pidättyväisiä tai suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan;
- Potilaat, jotka saavat allergian herkkyyshoitoa, voivat osallistua niin kauan kuin he ovat saaneet vakaata ylläpitoannosta ≥ 6 kuukauden ajan;
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä olemaan käyttämättä inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä 6 tuntiin ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntiin sen jälkeen kaikilla tutkimuskäynneillä; ja
- Tutkittavan tulee osoittaa henkistä ja fyysistä kykyä ja halukkuutta noudattaa kaikkia opintovierailujen ja arviointien aikatauluun liittyviä opintokohtaisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on merkittävä kardiopulmonaalinen, munuaisten, maksan, endokriininen, metabolinen, neurologinen tai muu systeeminen sairaus;
- Sai astman ensihoitoa 1 kuukauden sisällä tai sairaalahoidossa astman vuoksi 3 kuukauden sisällä;
- Sinulla oli ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus 3 viikon sisällä tai poskiontelotulehdus 7 päivän sisällä;
- on osallistunut kliiniseen tutkimukseen muulla tutkimuslääkkeellä kuin MN-221-tutkimuksella 30 päivän sisällä;
- sinulla on historiaa tai näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä 2 vuoden sisällä opiskelusta;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
Minkä tahansa seuraavista poissuljetuista astma-/allergialääkkeistä ottaminen ilmoitettujen ajanjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä:
- Oraaliset, inhaloitavat tai parenteraaliset kortikosteroidit 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Anti-IgE-lääkitys 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Teofylliini, pitkävaikutteiset bronkodilaattorit ja antikolinergiset lääkkeet 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Leukotrieenimodifioijien ottaminen ilman vakaata päivittäistä annostusta 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
- Antihistamiinien, nenän kortikosteroidien tai dekongestanttien ottaminen ilman vakaata annosta 3 päivää ennen annostuspäivää.
- Sinulla on tunnettu allergia MN-221:lle tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle (esim. laktoosi);
- sinulla on esiintynyt usein ortostaattista hypotensiota tai jokin alttius ortostaattiseen hypotensioon;
- olet käyttänyt mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkettä, vitamiinia tai yrttilisää (paitsi sisällyttämiskriteerissä 7 ja poissulkemiskriteerissä 7–10 lueteltuja) 7 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai olettanut tarvetta käyttää mitä tahansa hyväksymätöntä reseptiä tai ylimääräistä reseptilääke tai -lisä seitsemän päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tutkimuksen päättymiseen asti;
- sellaisten lääkkeiden tai aineiden ottaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 -entsyymien estäjiä, 10 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai tällaisten lääkkeiden odotettu käyttö kymmenen päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- sellaisten lääkkeiden tai aineiden ottaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 -entsyymien indusoijia 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, tai odotettu tarve käyttää tällaisia lääkkeitä ennen tutkimuksen päättymistä;
- minkä tahansa erikoisruokavalion noudattaminen, joka ei ole hyvin tasapainossa 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- olet luovuttanut (normaali luovutusmäärä tai enemmän) verta tai verituotteita (lukuun ottamatta alla mainittua plasmaa) 56 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta;
- olet luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- niillä on jokin kliinisesti merkittävänä pidetty laboratorioarvo laboratorion vertailualueen ulkopuolella;
- sinulla on epänormaaleja elintoimintoja (B/P, hengitystiheys, syke), joita pidetään kliinisesti merkittävinä;
- saada positiivisia tuloksia huume- ja/tai alkoholiseulonnassa;
- sinulla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms; ja tai
- Sinulla on jokin muu lääketieteellinen tila tai syy, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MN-221
|
Aloitusannos: 16 μg/min 15 minuutin ajan, jonka jälkeen 8 μg/min 105 minuuttia (2 tunnin infuusio, kokonaisannos 1 080 μg)
Seuraava annos: 30 µg/min 15 minuutin ajan ja sen jälkeen 15 µg/min 45 minuutin ajan (1 tunnin infuusio, jonka kokonaisannos on 1 125 µg).
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio, jonka annostilavuus vastaa aktiivista hoitoa.
|
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio, jonka annostilavuus vastaa aktiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 prosentin ennustetut muutokset perusviivasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on FEV1:n muutos lähtötilanteesta, joka ilmaistaan prosentteina ennustetusta tunnissa 1 infuusion aloittamisen jälkeen.
Kaikkien muiden muuttujien analyysi muina ajankohtina pidetään toissijaisena.
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kalafer, MediciNova, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN-221-CL-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .