Badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie MN-221 u osób z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Kryteria przyjęcia:

1. Przedmioty płci męskiej lub żeńskiej;
2. Musi podpisać świadomą zgodę;
3. Rozpoznanie astmy zgodnie z definicją American Thoracic Society od co najmniej 3 miesięcy;
4. Nie może otrzymywać wziewnych kortykosteroidów w celu kontroli w ciągu 1 miesiąca badania;
5. Musi mieć wzrost FEV1 o co najmniej 12% i 200 cm3 w porównaniu z pre-albuterolem FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji do 4 dawek albuterolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką;
6. Niepaląca od co najmniej 6 miesięcy i ciesząca się dobrym zdrowiem;
7. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego;
8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (niesterylni chirurgicznie lub po menopauzie) muszą zachować abstynencję lub wyrazić zgodę na stosowanie schematów antykoncepcji podczas całego badania;
9. Osoby otrzymujące terapię odczulającą na alergię mogą uczestniczyć, o ile przyjmują stabilną dawkę podtrzymującą przez ≥ 6 miesięcy;
10. Uczestnik musi chcieć i być w stanie nie stosować wziewnych leków rozszerzających oskrzela przez 6 godzin przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku podczas wszystkich wizyt badawczych; I
11. Uczestnik musi wykazać się zdolnościami umysłowymi i fizycznymi oraz gotowością do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących konkretnego badania, dotyczących planowania wizyt studyjnych i ocen.

Kryteria wyłączenia:

1. cierpią na poważną chorobę sercowo-płucną, nerkową, wątrobową, endokrynologiczną, metaboliczną, neurologiczną lub inną ogólnoustrojową;
2. Otrzymał leczenie w nagłych wypadkach z powodu astmy w ciągu 1 miesiąca lub hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy;
3. Miał infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni lub infekcję zatok w ciągu 7 dni;
4. Brali udział w badaniu klinicznym badanego leku, innym niż badanie MN-221, w ciągu 30 dni;
5. mieć historię lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

7. Przyjmowanie któregokolwiek z poniższych wykluczonych leków na astmę/alergię w okresach wskazanych przed pierwszą wizytą w ramach badania:

   • Kortykosteroidy doustne, wziewne lub pozajelitowe przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą w ramach badania.
   • Leki anty-IgE przez 3 miesiące przed pierwszą wizytą w ramach badania.
   • Teofilina, długo działające leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwcholinergiczne przez 2 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania.
8. Przyjmowanie modyfikatorów leukotrienów i brak stałej dziennej dawki przez 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania.
9. Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów donosowych lub leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w stałej dawce przez 3 dni przed podaniem jakiejkolwiek dawki.
10. Masz znaną alergię na MN-221 lub którykolwiek z pozostałych składników badanego leku (tj. laktoza);
11. w wywiadzie częste epizody niedociśnienia ortostatycznego lub jakiekolwiek predyspozycje do niedociśnienia ortostatycznego;
12. stosować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, suplementy witaminowe lub ziołowe (z wyjątkiem wymienionych w Kryterium włączenia 7 i Kryterium wykluczenia 7-10) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania lub spodziewana potrzeba użycia jakiejkolwiek niezatwierdzonej recepty lub over- leki bez recepty lub suplement na siedem dni przed pierwszą wizytą w ramach badania do czasu zakończenia badania;
13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów cytochromu P450 w ciągu 10 dni przed przystąpieniem do badania lub przewidywana potrzeba stosowania takich leków na 10 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania do czasu zakończenia badania;
14. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania lub przewidywana potrzeba zastosowania takich leków przed zakończeniem badania;
15. Przestrzeganie jakiejkolwiek specjalnej diety, która nie jest dobrze zbilansowana w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania;
16. Oddali (standardowa kwota donacji lub więcej) krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza wymienionego poniżej) w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania;
17. Oddali osocze w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania;
18. mieć jakąkolwiek wartość laboratoryjną poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym, która jest uważana za istotną klinicznie;
19. Czy wszelkie nieprawidłowe parametry życiowe (B / P, częstość oddechów, częstość akcji serca) zostaną uznane za klinicznie istotne;
20. Mieć pozytywne wyniki badań na obecność narkotyków i/lub alkoholu;
21. mają jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms; i/lub
22. Mieć inne schorzenia lub powody, które w opinii Badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.