Studie hodnotící bezpečnost a účinky MN-221 u subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty;
2. Musí podepsat informovaný souhlas;
3. Diagnóza astmatu podle definice American Thoracic Society po dobu alespoň 3 měsíců;
4. Nesmí dostávat inhalační kortikosteroidy pro kontrolu během 1 měsíce studie;
5. Musí mít zvýšení FEV1 alespoň o 12 % a 200 cm3 oproti FEV1 před albuterolem během 30 minut po inhalaci až 4 vdechnutí albuterolu pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou;
6. nekuřák minimálně 6 měsíců a v dobrém zdravotním stavu;
7. Ženy musí mít negativní těhotenský test;
8. Muži a ženy ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální) musí být abstinenti nebo souhlasit s používáním antikoncepčních režimů během studie;
9. Subjekty, které dostávají alergickou desenzibilizační terapii, se mohou zúčastnit, pokud jsou na stabilní udržovací dávce po dobu ≥ 6 měsíců;
10. Subjekt musí být ochoten a schopen nepoužívat inhalační bronchodilatátory po dobu 6 hodin před a do 24 hodin po každém podání studovaného léku při všech návštěvách studie; a
11. Subjekt musí prokázat duševní a fyzickou schopnost a ochotu dodržovat všechny pokyny specifické pro studium týkající se plánování studijních návštěv a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Mají významné kardiopulmonální, ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, neurologické nebo jiné systémové onemocnění;
2. Dostali pohotovostní léčbu pro astma do 1 měsíce nebo byli hospitalizováni pro astma do 3 měsíců;
3. měl infekci horních nebo dolních cest dýchacích během 3 týdnů nebo infekci dutin během 7 dnů;
4. Účastnit se klinické studie s hodnoceným lékem, jiným než je studie MN-221, do 30 dnů;
5. mít anamnézu nebo důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu do 2 let od vstupu do studie;
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;

7. Užívání některého z následujících vyloučených léků na astma/alergii v obdobích uvedených před první návštěvou studie:

   • Perorální, inhalační nebo parenterální kortikosteroidy po dobu 1 měsíce před první studijní návštěvou.
   • Anti-IgE medikace po dobu 3 měsíců před první studijní návštěvou.
   • Theofylin, dlouhodobě působící bronchodilatátory a anticholinergika po dobu 2 týdnů před první studijní návštěvou.
8. Užívání modifikátorů leukotrienů a ne na stabilní denní dávce po dobu 4 týdnů před první návštěvou studie.
9. Užívání antihistaminik, nosních kortikosteroidů nebo dekongestantů a neužívat stabilní dávku po dobu 3 dnů před kterýmkoli dnem dávkování.
10. Máte známou alergii na MN-221 nebo kteroukoli další složku studovaného léku (tj. laktóza);
11. mít v anamnéze časté epizody ortostatické hypotenze nebo jakoukoli predispozici k ortostatické hypotenzi;
12. Použili jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, vitaminové nebo bylinné doplňky (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériu 7 a kritériu 7–10) do 7 dnů od vstupu do studie nebo očekávané potřeby použít jakýkoli neschválený předpis nebo nadměrnou dávku volně prodejná medikace nebo doplněk sedm dní před první studijní návštěvou až do dokončení studie;
13. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů cytochromu P450, do 10 dnů od vstupu do studie, nebo očekávaná potřeba užívat takové léky deset dní před první studijní návštěvou až do ukončení studie;
14. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými induktory enzymů cytochromu P450, do 28 dnů od vstupu do studie, nebo očekávaná potřeba užívat takové léky před dokončením studie;
15. Dodržování jakékoli speciální diety, která není dobře vyvážená do 28 dnů od vstupu do studie;
16. darovat (standardní darované množství nebo více) krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy uvedené níže) do 56 dnů od vstupu do studie;
17. darovat plazmu do 7 dnů od vstupu do studie;
18. mít jakoukoli laboratorní hodnotu mimo laboratorní referenční rozmezí, která je považována za klinicky významnou;
19. Jsou jakékoli abnormální vitální funkce (B/P, dechová frekvence, srdeční frekvence) považovány za klinicky významné;
20. mít pozitivní výsledky screeningu na drogy a/nebo alkohol;
21. Máte jakoukoli klinicky významnou abnormalitu EKG, včetně korigovaného QT intervalu (QTc) > 450 ms; a/nebo
22. Máte jakýkoli jiný zdravotní stav nebo důvod, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v tomto klinickém hodnocení.