Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von MN-221 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden;
2. Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben;
3. Diagnose von Asthma gemäß Definition der American Thoracic Society für mindestens 3 Monate;
4. Darf innerhalb von 1 Monat nach der Studie keine inhalativen Kortikosteroide zur Kontrolle erhalten;
5. Muss einen Anstieg des FEV1 von mindestens 12% und 200 cc über dem FEV1 vor Albuterol innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von bis zu 4 Sprühstößen Albuterol über einen Dosierinhalator aufweisen;
6. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten und bei guter Gesundheit;
7. Weibliche Probanden müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben;
8. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder postmenopausal) müssen abstinent sein oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie Verhütungsschemata anzuwenden;
9. Patienten, die eine Allergie-Desensibilisierungstherapie erhalten, können teilnehmen, solange sie ≥ 6 Monate lang eine stabile Erhaltungsdosis erhalten haben;
10. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, bei allen Studienbesuchen 6 Stunden vor und bis 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments keine inhalativen Bronchodilatatoren zu verwenden; Und
11. Der Proband muss die geistige und körperliche Fähigkeit und Bereitschaft nachweisen, alle studienspezifischen Anweisungen in Bezug auf die Planung von Studienbesuchen und Bewertungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. eine signifikante kardiopulmonale, renale, hepatische, endokrine, metabolische, neurologische oder andere systemische Erkrankung haben;
2. Innerhalb von 1 Monat Notfallbehandlung wegen Asthma erhalten oder innerhalb von 3 Monaten wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert;
3. Hatte innerhalb von 3 Wochen eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder innerhalb von 7 Tagen eine Nebenhöhlenentzündung;
4. innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, bei der es sich nicht um eine MN-221-Studie handelt;
5. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt;
6. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen;

7. Einnahme eines der folgenden ausgeschlossenen Asthma-/Allergiemedikamente innerhalb der angegebenen Zeiträume vor dem ersten Studienbesuch:

   • Orale, inhalative oder parenterale Kortikosteroide für 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch.
   • Anti-IgE-Medikamente für 3 Monate vor dem ersten Studienbesuch.
   • Theophyllin, langwirksame Bronchodilatatoren und Anticholinergika für 2 Wochen vor dem ersten Studienbesuch.
8. Einnahme von Leukotrien-Modifikatoren und keine stabile Tagesdosis für 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch.
9. Einnahme von Antihistaminika, nasalen Kortikosteroiden oder abschwellenden Mitteln und nicht auf einer stabilen Dosis für 3 Tage vor einem Dosierungstag.
10. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen MN-221 oder einen der anderen Bestandteile des Studienmedikaments (d. h. Laktose);
11. Haben Sie eine Vorgeschichte von häufigen Episoden von orthostatischer Hypotonie oder einer Prädisposition für orthostatische Hypotonie;
12. innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitamin- oder Kräuterergänzungsmittel (mit Ausnahme der in Einschlusskriterium 7 und Ausschlusskriterium 7-10 aufgeführten) verwendet haben oder die erwartete Notwendigkeit, ein nicht genehmigtes Rezept zu verwenden oder über- verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel sieben Tage vor dem ersten Studienbesuch bis zum Abschluss der Studie;
13. Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von Cytochrom-P450-Enzymen innerhalb von 10 Tagen nach Studieneintritt sind, oder die erwartete Notwendigkeit, solche Arzneimittel zehn Tage vor dem ersten Studienbesuch bis nach Abschluss der Studie zu verwenden;
14. Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt sind, oder die voraussichtliche Notwendigkeit, solche Arzneimittel vor Abschluss der Studie zu verwenden;
15. Einhaltung einer speziellen Diät, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn nicht ausgewogen ist;
16. Blut oder Blutprodukte (mit Ausnahme des unten angegebenen Plasmas) innerhalb von 56 Tagen nach Studieneintritt gespendet haben (Standardspendenmenge oder mehr);
17. innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt Plasma gespendet haben;
18. Haben Sie einen Laborwert außerhalb des Laborreferenzbereichs, der als klinisch signifikant angesehen wird;
19. Abnormale Vitalfunktionen (B/P, Atemfrequenz, Herzfrequenz) haben, die als klinisch signifikant erachtet werden;
20. Positive Ergebnisse für Drogen- und/oder Alkoholscreening haben;
21. Haben Sie eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität, einschließlich eines korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 450 ms; und/oder
22. Haben Sie einen anderen medizinischen Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.