Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av MN-221 hos personer med moderat til alvorlig astma

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige emner;
2. Må signere et informert samtykke;
3. Diagnose av astma som definert av American Thoracic Society i minst 3 måneder;
4. Må ikke få inhalerte kortikosteroider for kontroll innen 1 måned etter studien;
5. Må ha en økning i FEV1 på minst 12 % og 200 cc i forhold til pre-albuterol FEV1 innen 30 minutter etter inhalering av opptil 4 drag med albuterol via en doseinhalator;
6. Ikke-røyker i minst 6 måneder og ved god helse;
7. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest;
8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale) må være avholdende eller samtykke i å bruke prevensjonsregimer gjennom hele studien;
9. Personer som får allergidesensibiliseringsterapi kan delta så lenge de har vært på en stabil vedlikeholdsdose i ≥ 6 måneder;
10. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å ikke bruke inhalerte bronkodilatatorer i 6 timer før og inntil 24 timer etter hver administrering av studiemedisin ved alle studiebesøk; og
11. Forsøkspersonen må vise mental og fysisk evne og vilje til å følge alle studiespesifikke instrukser knyttet til planlegging av studiebesøk og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelig kardiopulmonal, renal, hepatisk, endokrin, metabolsk, nevrologisk eller annen systemisk sykdom;
2. Mottatt akuttbehandling for astma innen 1 måned, eller innlagt på sykehus for astma innen 3 måneder;
3. Hadde en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 3 uker, eller bihuleinfeksjon innen 7 dager;
4. ha deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel, annet enn en MN-221-studie, innen 30 dager;
5. Ha historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år etter studiestart;
6. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende;

7. Å ta noen av følgende ekskluderte astma-/allergimedisiner innen tidsperiodene som er angitt før det første studiebesøket:

   • Orale, inhalerte eller parenterale kortikosteroider i 1 måned før det første studiebesøket.
   • Anti-IgE-medisin i 3 måneder før første studiebesøk.
   • Teofyllin, langtidsvirkende bronkodilatatorer og anti-kolinergika i 2 uker før det første studiebesøket.
8. Tar leukotrienmodifikatorer og ikke på en stabil daglig dose i 4 uker før det første studiebesøket.
9. Tar antihistaminer, nasale kortikosteroider eller dekongestanter og ikke på en stabil dose i 3 dager før en hvilken som helst doseringsdag.
10. Har en kjent allergi mot MN-221 eller noen av de andre komponentene i studiemedisinen (dvs. laktose);
11. Har en historie med hyppige episoder med ortostatisk hypotensjon eller noen disposisjon for ortostatisk hypotensjon;
12. Har brukt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitamin- eller urtetilskudd (unntatt som oppført i inklusjonskriterium 7 og eksklusjonskriterium 7-10) innen 7 dager etter studiestart, eller forventet behov for å bruke en ikke-godkjent resept eller over- reseptbelagte medisiner eller supplement syv dager før det første studiebesøket til studien er fullført;
13. Inntak av legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke hemmere av cytokrom P450-enzymer innen 10 dager etter studiestart, eller forventet behov for å bruke slike legemidler ti dager før det første studiebesøket til etter at studien er fullført;
14. Inntak av legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke indusere av cytokrom P450-enzymer innen 28 dager etter studiestart, eller forventet behov for å bruke slike legemidler før fullføring av studien;
15. Følge en hvilken som helst spesiell diett som ikke er godt balansert innen 28 dager etter studiestart;
16. ha donert (standard donasjonsmengde eller mer) blod eller blodprodukter (med unntak av plasma angitt nedenfor) innen 56 dager etter at studien startet;
17. Har donert plasma innen 7 dager etter studiestart;
18. Ha en laboratorieverdi utenfor laboratoriereferanseområdet som anses å være klinisk signifikant;
19. Har noen unormale vitale tegn (B/P, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) som anses å være klinisk signifikante;
20. Ha positive resultater for undersøkelse av narkotika og/eller alkohol;
21. Har noen klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert et korrigert QT-intervall (QTc) > 450 msek; og/eller
22. Har en annen medisinsk tilstand eller årsak som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i denne kliniske utprøvingen.