Исследование по оценке безопасности и эффектов MN-221 у субъектов с умеренной и тяжелой астмой

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола;
2. Необходимо подписать информированное согласие;
3. Диагноз астмы по определению Американского торакального общества не менее 3 месяцев;
4. Не должен получать ингаляционные кортикостероиды для контроля в течение 1 месяца исследования;
5. Должен иметь увеличение ОФВ1 не менее чем на 12% и 200 кубических сантиметров по сравнению с ОФВ1 до приема альбутерола в течение 30 минут после ингаляции до 4 вдохов альбутерола через дозирующий ингалятор;
6. Не курить не менее 6 месяцев и иметь хорошее здоровье;
7. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность;
8. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста (не хирургически стерильные или постменопаузальные) должны воздерживаться или согласиться на использование схем контрацепции на протяжении всего исследования;
9. Субъекты, получающие десенсибилизирующую терапию от аллергии, могут участвовать, если они получают стабильную поддерживающую дозу в течение ≥ 6 месяцев;
10. Субъект должен быть готов и способен не использовать ингаляционные бронходилататоры в течение 6 часов до и в течение 24 часов после каждого введения исследуемого препарата во время всех визитов в рамках исследования; и
11. Субъект должен продемонстрировать умственные и физические способности и готовность следовать всем конкретным инструкциям исследования, касающимся планирования учебных визитов и оценок.

Критерий исключения:

1. Имеют серьезные сердечно-легочные, почечные, печеночные, эндокринные, метаболические, неврологические или другие системные заболевания;
2. Получили неотложную помощь по поводу астмы в течение 1 месяца или госпитализировали по поводу астмы в течение 3 месяцев;
3. Имели инфекцию верхних или нижних дыхательных путей в течение 3 недель или инфекцию носовых пазух в течение 7 дней;
4. Участвовали в клиническом исследовании с исследуемым препаратом, кроме исследования MN-221, в течение 30 дней;
5. Иметь историю или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до начала обучения;
6. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;

7. Прием любого из следующих исключенных лекарств от астмы/аллергии в течение периода времени, указанного до первого визита в рамках исследования:

   • Пероральные, ингаляционные или парентеральные кортикостероиды в течение 1 месяца до первого исследовательского визита.
   • Анти-IgE-препараты за 3 месяца до первого исследовательского визита.
   • Теофиллин, бронходилататоры длительного действия и антихолинергические средства в течение 2 недель до первого исследовательского визита.
8. Прием модификаторов лейкотриенов в нестабильных суточных дозах в течение 4 недель до первого исследовательского визита.
9. Прием антигистаминных препаратов, назальных кортикостероидов или противоотечных средств, а не стабильной дозы в течение 3 дней до любого дня дозирования.
10. Иметь известную аллергию на MN-221 или любой другой компонент исследуемого препарата (т.е. лактоза);
11. Иметь в анамнезе частые эпизоды ортостатической гипотензии или любую предрасположенность к ортостатической гипотензии;
12. Использовали какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, витамины или травяные добавки (за исключением перечисленных в критериях включения 7 и критериях исключения 7-10) в течение 7 дней после включения в исследование, или ожидаемая необходимость использования любого неутвержденного рецепта или чрезмерное отпускаемые без рецепта лекарства или добавки за семь дней до первого исследовательского визита до завершения исследования;
13. Прием любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов цитохрома Р450, в течение 10 дней после включения в исследование или предполагаемая необходимость использования таких препаратов за десять дней до первого визита в рамках исследования до завершения исследования;
14. Прием любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов цитохрома Р450, в течение 28 дней после включения в исследование или предполагаемая необходимость использования таких препаратов до завершения исследования;
15. Соблюдение какой-либо специальной диеты, которая не является хорошо сбалансированной, в течение 28 дней до начала исследования;
16. Сдали (стандартная сумма донорства или более) кровь или продукты крови (за исключением плазмы, указанной ниже) в течение 56 дней после включения в исследование;
17. Сдали плазму в течение 7 дней после включения в исследование;
18. Иметь любое лабораторное значение за пределами лабораторного референтного диапазона, которое считается клинически значимым;
19. Имеются какие-либо аномальные показатели жизнедеятельности (АД/Р, частота дыхания, частота сердечных сокращений), считающиеся клинически значимыми;
20. Иметь положительные результаты проверки на наркотики и/или алкоголь;
21. Имеют любые клинически значимые отклонения на ЭКГ, включая скорректированный интервал QT (QTc)> 450 мс; и/или
22. Иметь какое-либо другое заболевание или причину, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в данном клиническом исследовании.