Studie ter evaluatie van de veiligheid en effecten van MN-221 bij proefpersonen met matig tot ernstig astma

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
2. Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen;
3. Diagnose van astma zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society gedurende ten minste 3 maanden;
4. Mag geen inhalatiecorticosteroïden krijgen voor controle binnen 1 maand na studie;
5. Moet een toename van FEV1 hebben van ten minste 12% en 200 cc ten opzichte van de pre-albuterol FEV1 binnen 30 minuten na inhalatie van maximaal 4 pufjes albuterol via een inhalator met afgemeten dosis;
6. Minimaal 6 maanden niet-roker en in goede gezondheid;
7. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben;
8. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal) moeten zich onthouden of ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek;
9. Proefpersonen die allergie-desensibilisatietherapie krijgen, kunnen deelnemen zolang ze gedurende ≥ 6 maanden een stabiele onderhoudsdosis hebben gekregen;
10. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om gedurende 6 uur vóór en tot 24 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bij alle studiebezoeken geen geïnhaleerde luchtwegverwijders te gebruiken; En
11. De proefpersoon moet blijk geven van mentale en fysieke bekwaamheid en bereidheid om alle studiespecifieke instructies met betrekking tot het plannen van studiebezoeken en beoordelingen op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. een significante cardiopulmonale, nier-, lever-, endocriene, metabole, neurologische of andere systemische ziekte hebben;
2. Binnen 1 maand een spoedbehandeling voor astma gekregen of binnen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen voor astma;
3. Binnen 3 weken een bovenste of onderste luchtweginfectie of binnen 7 dagen een bijholteontsteking gehad;
4. Binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, anders dan een MN-221-studie;
5. Een geschiedenis of bewijs hebben van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na deelname aan de studie;
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

7. Inname van een van de volgende uitgesloten astma-/allergiemedicatie binnen de aangegeven tijdsperioden voorafgaand aan het eerste studiebezoek:

   • Orale, inhalatie- of parenterale corticosteroïden gedurende 1 maand voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
   • Anti-IgE-medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
   • Theofylline, langwerkende luchtwegverwijders en anticholinergica gedurende 2 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
8. Inname van leukotriene modifiers en niet op een stabiele dagelijkse dosering gedurende 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
9. Inname van antihistaminica, nasale corticosteroïden of decongestiva en niet op een stabiele dosis gedurende 3 dagen voorafgaand aan een doseringsdag.
10. Een bekende allergie hebben voor MN-221 of een van de andere componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. lactose);
11. Een voorgeschiedenis hebben van frequente episodes van orthostatische hypotensie of enige aanleg voor orthostatische hypotensie;
12. Een voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie, vitamine- of kruidensupplement (behalve zoals vermeld in opnamecriterium 7 en uitsluitingscriterium 7-10) hebben gebruikt binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek, of de verwachte noodzaak om een ​​niet-goedgekeurd recept of te veel te gebruiken vrij verkrijgbare medicatie of supplement zeven dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek tot voltooiing van de studie;
13. Het nemen van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke remmers van cytochroom P450-enzymen zijn binnen 10 dagen na aanvang van het onderzoek, of de verwachte noodzaak om dergelijke geneesmiddelen tien dagen voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek te gebruiken tot na voltooiing van het onderzoek;
14. Het nemen van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van cytochroom P450-enzymen zijn binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek, of de verwachte noodzaak om dergelijke geneesmiddelen te gebruiken vóór voltooiing van het onderzoek;
15. Vasthouden aan een speciaal dieet dat niet goed uitgebalanceerd is binnen 28 dagen na deelname aan de studie;
16. Binnen 56 dagen na deelname aan het onderzoek bloed of bloedproducten hebben gedoneerd (standaarddonatiebedrag of meer) (met uitzondering van hieronder vermeld plasma);
17. Plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek;
18. een laboratoriumwaarde hebben buiten het laboratoriumreferentiebereik die als klinisch significant wordt beschouwd;
19. abnormale vitale functies hebben (B/P, ademhalingsfrequentie, hartslag) die als klinisch significant worden beschouwd;
20. Positieve resultaten hebben voor drugs- en/of alcoholscreening;
21. Een klinisch significante ECG-afwijking hebben, inclusief een gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 msec; en/of
22. Een andere medische aandoening of reden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek.