脛骨癒合不全治療における OP デバイスと自家骨移植片の比較
2011年6月9日 更新者：Olympus Biotech Corporation
研究 #91-01 - 脛骨癒合不全治療のための Stryker OP デバイスと自家骨移植片のランダム化研究
この研究は、偽関節骨折の治療における OP デバイスの安全性と有効性を評価し、OP デバイスの治癒率を自家移植片の治癒率と比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、偽関節骨折の治療における OP デバイスの安全性と有効性を評価し、OP デバイスの臨床的安全性と有効性 (治癒率) を偽関節を修復するための従来の自家骨移植と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ
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California
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Modesto、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Fort Carson、Colorado、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ
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Lubbock、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はX線撮影で骨格の成熟度を示さなければなりません
- 以前の骨折治療の文書化された証拠
- 脛骨の癒合不全および自家骨移植および髄内 (IM) 釘固定を受ける候補者
- 研究治療前にX線写真で評価した場合、非癒合ギャップは骨折部位の骨の直径の半分を超えてはなりません
除外基準:
- 治癒を可能にするのに十分な血管分布を持たない患者
- 皮膚の被覆が不十分な患者
- ステロイド薬を慢性的に使用している患者
- 全身的または癒合不全部位に活動性感染症がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
OP-1の外科的移植
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OP-1 デバイスまたは自家骨移植片材料の外科的移植
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アクティブコンパレータ：2
骨移植材料の外科的移植
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OP-1 デバイスまたは自家骨移植片材料の外科的移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術部位、癒合不全部位の機能と痛み、ブリッジングの証拠をそれ以上再治療する必要はありません。
時間枠：3、6、9、12、24ヶ月
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3、6、9、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医療イベント、治療関連イベント、臨床検査、薬物使用。
時間枠：3、6、9、12、24ヶ月
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3、6、9、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1992年2月1日
一次修了 (実際)
1996年8月1日
研究の完了 (実際)
1999年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月9日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 91-01
- TR-0056
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。