Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OP Device vs Bone Autograft for Treatment of Tibial Nonunions

9 juni 2011 uppdaterad av: Olympus Biotech Corporation

Studie #91-01 - En randomiserad studie av Stryker OP Device vs. Bone Autograft for the Treatment of Tibial Nonunions

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OP-anordningen för behandling av icke-sammansatta benfrakturer och för att jämföra läkningshastigheten för OP-anordningen med den för autograft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OP-anordningen för behandling av benfrakturer som inte är sammansatta och för att jämföra den kliniska säkerheten och effektiviteten (läkningshastigheten) för OP-enheten med den för traditionella benautotransplantat för att reparera icke-unioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Modesto, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Fort Carson, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste visa röntgenmognad i skelettet
  2. Dokumenterade bevis på tidigare frakturhantering
  3. Nonunion i skenbenet och kandidat för benautograft och intramedullär (IM) nagelfixering
  4. Nonunion gap får inte överstiga halva benets diameter vid frakturstället, vilket bedömts radiografiskt före studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte har tillräcklig vaskuläritet för att tillåta läkning
  2. Patienter med otillräcklig hudtäckning
  3. Patienter med kronisk användning av steroida läkemedel
  4. Patienter med aktiv infektion systemiskt eller på platsen för icke-förening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Kirurgisk implantation av OP-1
Enhet: Kirurgisk implantation av OP-1-anordning eller autograft-bentransplantatmaterial
Kirurgisk implantation av OP-1-anordning eller autograft-bentransplantatmaterial
Aktiv komparator: 2
Kirurgisk implantation av bentransplantatmaterial
Enhet: Kirurgisk implantation av OP-1-anordning eller autograft-bentransplantatmaterial
Kirurgisk implantation av OP-1-anordning eller autograft-bentransplantatmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ingen ytterligare återbehandling av operationsstället, funktion och smärta vid platsen för icke-föreningen, tecken på överbryggning.
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 24 månader
3, 6, 9, 12, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medicinska händelser, behandlingsrelaterade händelser, laboratorietester, läkemedelsanvändning.
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 24 månader
3, 6, 9, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1992

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 91-01
  • TR-0056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiala nonunioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera