OP 装置与自体骨移植治疗胫骨骨不连
2011年6月9日 更新者：Olympus Biotech Corporation
研究 #91-01 - Stryker OP 装置与骨自体移植治疗胫骨骨不连的随机研究
本研究旨在评估 OP 装置治疗骨不连骨折的安全性和有效性，并比较 OP 装置与自体移植物的愈合率。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 OP 装置治疗骨不连骨折的安全性和有效性，并比较 OP 装置与传统自体骨移植修复骨不连的临床安全性和有效性（愈合率）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国
-
-
California
-
Modesto、California、美国
-
San Diego、California、美国
-
Stanford、California、美国
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
-
Fort Carson、Colorado、美国
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
-
Orlando、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国
-
Lubbock、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须显示放射学骨骼成熟度
- 先前骨折处理的书面证据
- 胫骨骨不连和接受自体骨移植和髓内 (IM) 钉固定的候选人
- 骨不连间隙不得超过骨折部位骨骼直径的一半，如在研究治疗之前通过放射影像学评估的那样
排除标准：
- 没有足够的血管分布以允许愈合的患者
- 皮肤覆盖不足的患者
- 长期使用类固醇药物的患者
- 全身或骨不连部位有活动性感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
手术植入 OP-1
|
手术植入 OP-1 装置或自体骨移植材料
|
|
有源比较器：2个
骨移植材料的手术植入
|
手术植入 OP-1 装置或自体骨移植材料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
没有对手术部位、骨不连部位的功能和疼痛进行进一步的再治疗，桥接的证据。
大体时间：3、6、9、12、24个月
|
3、6、9、12、24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医疗事件、治疗相关事件、实验室检查、药物使用。
大体时间：3、6、9、12、24个月
|
3、6、9、12、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1992年2月1日
初级完成 (实际的)
1996年8月1日
研究完成 (实际的)
1999年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月14日
首次发布 (估计)
2008年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月9日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 91-01
- TR-0056
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.