OP Device vs. Bone Autograft a sípcsont nem-együlések kezelésére
2011. június 9. frissítette: Olympus Biotech Corporation
91-01. számú tanulmány – A Stryker OP-eszköz és a csontautograft közötti randomizált vizsgálat a sípcsont nem-együlések kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az OP-eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a nem egyesült csonttörések kezelésében, és összehasonlítsa az OP-eszköz gyógyulási sebességét az autografttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az OP-eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a nem összetapadt csonttörések kezelésében, és összehasonlítsa az OP-eszköz klinikai biztonságosságát és hatékonyságát (gyógyulási sebességét) a hagyományos csont-autograftokkal, amelyek javítják az össze nem illő csonttöréseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Modesto, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Stanford, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
Fort Carson, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek radiográfiás csontváz érettséget kell mutatniuk
- A korábbi töréskezelés dokumentált bizonyítéka
- Nem egyesült a sípcsont, és csont autograft és intramedulláris (IM) körömrögzítésre jelölt
- A nem érintkező rés nem haladhatja meg a csont átmérőjének felét a törés helyén, amint azt a vizsgálati kezelés előtt röntgenfelvétellel értékelték.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nincs megfelelő érrendszerük a gyógyuláshoz
- Nem megfelelő bőrfedezetű betegek
- Szteroid gyógyszereket krónikusan szedő betegek
- A szisztémás vagy a nem egyesülés helyén aktív fertőzésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
OP-1 sebészeti beültetése
|
OP-1 eszköz vagy autograft csontgraft anyag sebészeti beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Csontgraft anyag műtéti beültetése
|
OP-1 eszköz vagy autograft csontgraft anyag sebészeti beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nincs a műtéti hely további újrakezelése, a funkció és a fájdalom a szakadás helyén, az áthidalás bizonyítéka.
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24 hónap
|
3, 6, 9, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orvosi események, kezeléssel kapcsolatos események, laboratóriumi vizsgálatok, gyógyszerhasználat.
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 24 hónap
|
3, 6, 9, 12, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1992. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1996. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1999. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91-01
- TR-0056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .