OP-anordning vs. knogleautograft til behandling af tibiale nonunioner
9. juni 2011 opdateret af: Olympus Biotech Corporation
Undersøgelse #91-01 - En randomiseret undersøgelse af Stryker OP-enheden vs. knogleautograft til behandling af tibiale nonunioner
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OP-anordningen til behandling af knoglebrud, der ikke er forbundne, og at sammenligne helingshastigheden for OP-anordningen med autografts.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af OP-anordningen til behandling af nonunion knoglefrakturer og at sammenligne den kliniske sikkerhed og effektivitet (helingshastigheder) af OP-anordningen med den for traditionelle knogleautotransplantater til reparation af nonunions.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Modesto, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
Stanford, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
Fort Carson, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal vise røntgenologisk skeletmodenhed
- Dokumenteret bevis for tidligere frakturhåndtering
- Nonunion i skinnebenet og kandidat til at modtage knogleautotransplantater og intramedullær (IM) neglefiksering
- Nonunion gap må ikke overstige halvdelen af knoglens diameter på frakturstedet, som vurderet radiografisk før undersøgelsesbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har tilstrækkelig vaskularitet til at tillade heling
- Patienter med utilstrækkelig huddækning
- Patienter med kronisk brug af steroid medicin
- Patienter med aktiv infektion systemisk eller på stedet for nonunion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kirurgisk implantation af OP-1
|
Kirurgisk implantation af OP-1-enhed eller autograft-knogletransplantatmateriale
|
|
Aktiv komparator: 2
Kirurgisk implantation af knogletransplantatmateriale
|
Kirurgisk implantation af OP-1-enhed eller autograft-knogletransplantatmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ingen yderligere genbehandling af operationsstedet, funktion og smerte på stedet for ikke-foreningen, tegn på brodannelse.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medicinske hændelser, behandlingsrelaterede hændelser, laboratorieundersøgelser, medicinbrug.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
3, 6, 9, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1992
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 1996
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2008
Først opslået (Skøn)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 91-01
- TR-0056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .