OP-laite vs. Bone Autograft sääriluun liitosten hoitoon
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Olympus Biotech Corporation
Tutkimus #91-01 - Satunnaistettu tutkimus Stryker OP -laitteesta vs. Bone Autograft sääriluun liitosten hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan OP-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta luunmurtumattomien luunmurtumien hoidossa ja verrataan OP-laitteen paranemisnopeutta autograftiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan OP-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta luunmurtumattomien luunmurtumien hoidossa ja verrataan OP-laitteen kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta (paranemisnopeuksia) perinteisten luun omasiirteiden korjaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Modesto, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Fort Carson, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on osoitettava luuston röntgenkuvaus
- Dokumentoitu todiste aiemmasta murtumien hoidosta
- Sääriluun liittämättömyys ja ehdokas luun omasiirrettä ja intramedullaarista (IM) kynsien kiinnitystä varten
- Kiinnitysrako ei saa ylittää puolta luun halkaisijasta murtumakohdassa, joka on arvioitu radiografisesti ennen tutkimushoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole riittävää vaskulaarisuutta paranemisen mahdollistamiseksi
- Potilaat, joiden iho ei peitä riittävästi
- Potilaat, joilla on krooninen steroidilääkkeiden käyttö
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio systeemisesti tai tulehduspaikalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
OP-1:n kirurginen implantaatio
|
OP-1-laitteen tai autograft-luunsiirtomateriaalin kirurginen implantointi
|
|
Active Comparator: 2
Luusiirteen materiaalin kirurginen implantointi
|
OP-1-laitteen tai autograft-luunsiirtomateriaalin kirurginen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei enää leikkauskohdan uudelleenhoitoa, toimintaa ja kipua irtoamiskohdassa, todisteita siltauksesta.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
|
3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääketieteelliset tapahtumat, hoitoon liittyvät tapahtumat, laboratoriotutkimukset, lääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
|
3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 1992
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91-01
- TR-0056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .