OP-Gerät vs. Knochenautotransplantat zur Behandlung von Tibia-Pseudarthrosen
9. Juni 2011 aktualisiert von: Olympus Biotech Corporation
Studie Nr. 91-01 – Eine randomisierte Studie des Stryker OP-Geräts im Vergleich zu einem Knochenautotransplantat zur Behandlung von Tibia-Pseudarthrosen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des OP-Geräts zur Behandlung von Pseudarthrose-Knochenfrakturen zu bewerten und die Heilungsraten des OP-Geräts mit denen eines Autotransplantats zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des OP-Geräts zur Behandlung von Pseudarthrosen zu bewerten und die klinische Sicherheit und Wirksamkeit (Heilungsraten) des OP-Geräts mit denen herkömmlicher Knochenautotransplantate zur Reparatur von Pseudarthrosen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Modesto, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Stanford, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Fort Carson, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine röntgenologische Skelettreife aufweisen
- Dokumentierter Nachweis einer früheren Frakturbehandlung
- Pseudarthrose im Schienbein und Kandidat für Knochenautotransplantate und intramedulläre (IM) Nagelfixierung
- Die Pseudarthrose darf den halben Durchmesser des Knochens an der Frakturstelle nicht überschreiten, wie vor der Studienbehandlung radiologisch beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Gefäßversorgung nicht ausreicht, um eine Heilung zu ermöglichen
- Patienten mit unzureichender Hautabdeckung
- Patienten mit chronischer Einnahme von Steroidmedikamenten
- Patienten mit aktiver Infektion systemisch oder an der Stelle der Pseudarthrose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Chirurgische Implantation von OP-1
|
Chirurgische Implantation eines OP-1-Geräts oder autotransplantierten Knochentransplantatmaterials
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Aktiver Komparator: 2
Chirurgische Implantation von Knochenersatzmaterial
|
Chirurgische Implantation eines OP-1-Geräts oder autotransplantierten Knochentransplantatmaterials
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Keine weitere Nachbehandlung der Operationsstelle, Funktion und Schmerzen an der Stelle der Pseudarthrose, Anzeichen einer Überbrückung.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24 Monate
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3, 6, 9, 12, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Medizinische Ereignisse, behandlungsbezogene Ereignisse, Labortests, Medikamenteneinnahme.
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24 Monate
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3, 6, 9, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 1992
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 1996
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1999
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 91-01
- TR-0056
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