Dispositivo OP versus autoinjerto óseo para el tratamiento de pseudoartrosis tibiales
9 de junio de 2011 actualizado por: Olympus Biotech Corporation
Estudio n.º 91-01: un estudio aleatorizado del dispositivo Stryker OP frente al autoinjerto óseo para el tratamiento de las pseudoartrosis tibiales
Este estudio tiene por objeto evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo OP para el tratamiento de fracturas óseas sin unión y comparar las tasas de curación del dispositivo OP con las del autoinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene por objeto evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo OP para el tratamiento de fracturas óseas sin unión y comparar la seguridad y la eficacia clínicas (tasas de cicatrización) del dispositivo OP con las de los autoinjertos óseos tradicionales para reparar las faltas de unión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Modesto, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Fort Carson, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben mostrar madurez esquelética radiográfica.
- Evidencia documentada de manejo previo de fracturas
- Seudoartrosis en la tibia y candidata a recibir autoinjertos óseos y fijación intramedular (IM) con clavo
- El espacio de la seudoartrosis no debe exceder la mitad del diámetro del hueso en el sitio de la fractura, según lo evaluado radiográficamente antes del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen la vascularización adecuada para permitir la cicatrización.
- Pacientes con cobertura de piel inadecuada
- Pacientes con uso crónico de medicamentos esteroideos
- Pacientes con infección activa sistémica o en el sitio de falta de unión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Implantación quirúrgica de OP-1
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Implantación quirúrgica de dispositivo OP-1 o material de injerto óseo de autoinjerto
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Comparador activo: 2
Implantación quirúrgica de material de injerto óseo.
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Implantación quirúrgica de dispositivo OP-1 o material de injerto óseo de autoinjerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
No más retratamiento del sitio quirúrgico, función y dolor en el sitio de la pseudoartrosis, evidencia de puente.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos médicos, eventos relacionados con el tratamiento, pruebas de laboratorio, uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1992
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 1996
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 91-01
- TR-0056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .