Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OP-apparaat versus bot-autotransplantaat voor de behandeling van tibiale non-consolidatie

9 juni 2011 bijgewerkt door: Olympus Biotech Corporation

Studie #91-01 - Een gerandomiseerde studie van de Stryker OP Device vs. Bone Autograft voor de behandeling van tibiale non-unions

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het OP-apparaat voor de behandeling van niet-genezende botbreuken te evalueren en om de genezingspercentages van het OP-apparaat te vergelijken met die van autograft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het OP-apparaat te evalueren voor de behandeling van niet-genezende botbreuken en om de klinische veiligheid en effectiviteit (genezingspercentages) van het OP-apparaat te vergelijken met die van traditionele bot-autotransplantaten om niet-genezende botbreuken te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Modesto, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Fort Carson, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten radiografische skeletrijpheid vertonen
  2. Gedocumenteerd bewijs van eerder fractuurbeheer
  3. Nonunion in de tibia en kandidaat voor autografts van bot en intramedullaire (IM) nagelfixatie
  4. Non-union gap mag niet groter zijn dan de helft van de diameter van het bot op de plaats van de fractuur, zoals radiografisch beoordeeld voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldoende vasculariteit hebben om genezing mogelijk te maken
  2. Patiënten met onvoldoende huiddekking
  3. Patiënten met chronisch gebruik van steroïde medicijnen
  4. Patiënten met actieve infectie systemisch of op de plaats van non-union.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Chirurgische implantatie van OP-1
Apparaat: Chirurgische implantatie van OP-1-apparaat of autograft-bottransplantaatmateriaal
Chirurgische implantatie van OP-1-apparaat of autograft-bottransplantaatmateriaal
Actieve vergelijker: 2
Chirurgische implantatie van bottransplantaatmateriaal
Apparaat: Chirurgische implantatie van OP-1-apparaat of autograft-bottransplantaatmateriaal
Chirurgische implantatie van OP-1-apparaat of autograft-bottransplantaatmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen verdere herbehandeling van de plaats van operatie, functie en pijn op de plaats van de niet-genezing, tekenen van overbrugging.
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24 maanden
3, 6, 9, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Medische gebeurtenissen, behandelingsgerelateerde gebeurtenissen, laboratoriumtesten, medicatiegebruik.
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 24 maanden
3, 6, 9, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 91-01
  • TR-0056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tibiale Nonunions

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren