OP zařízení vs. kostní autograft pro léčbu tibiálních nesrůstů
9. června 2011 aktualizováno: Olympus Biotech Corporation
Studie č. 91-01 – Randomizovaná studie zařízení Stryker OP vs. kostní autograft pro léčbu nezhoubných nádorů tibie
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost OP zařízení pro léčbu zlomenin kostí a porovnat rychlost hojení OP zařízení s autoštěpem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost OP zařízení pro léčbu nezhoubných zlomenin a porovnat klinickou bezpečnost a účinnost (rychlost hojení) OP zařízení s tradičními kostními autoštěpy pro opravu nezhoubných kostí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Modesto, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Fort Carson, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy
-
Lubbock, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí vykazovat rentgenologickou zralost skeletu
- Zdokumentovaný důkaz předchozí léčby zlomeniny
- Nesjednocení v tibii a kandidát na kostní autoštěpy a intramedulární (IM) fixaci nehtu
- Nesrůstová mezera nesmí přesáhnout polovinu průměru kosti v místě zlomeniny, jak bylo stanoveno rentgenologicky před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají adekvátní vaskularitu umožňující hojení
- Pacienti s nedostatečným krytím kůže
- Pacienti s chronickým užíváním steroidních léků
- Pacienti s aktivní infekcí systémově nebo v místě zhojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Chirurgická implantace OP-1
|
Chirurgická implantace zařízení OP-1 nebo autograft kostního štěpu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Chirurgická implantace materiálu kostního štěpu
|
Chirurgická implantace zařízení OP-1 nebo autograft kostního štěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žádné další přeléčení chirurgického místa, funkce a bolest v místě nesrůstu, známky přemostění.
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lékařské události, události související s léčbou, laboratorní testy, užívání léků.
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
3, 6, 9, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1992
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 1996
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 91-01
- TR-0056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .