Urządzenie OP a autoprzeszczep kości w leczeniu braku zrostu kości piszczelowej
9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Olympus Biotech Corporation
Badanie nr 91-01 — Randomizowane badanie urządzenia Stryker OP w porównaniu z autoprzeszczepem kości w leczeniu braku zrostu kości piszczelowej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia OP w leczeniu złamań kości bez zrostu oraz porównanie szybkości gojenia urządzenia OP z autoprzeszczepem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia OP w leczeniu złamań kości bez zrostu oraz porównanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności (szybkości gojenia) urządzenia OP z tradycyjnymi autoprzeszczepami kostnymi do naprawy braku zrostu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Fort Carson, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wykazywać radiologiczną dojrzałość szkieletu
- Udokumentowane dowody wcześniejszego leczenia złamań
- Brak zrostu kości piszczelowej i kandydat do autoprzeszczepów kostnych i śródszpikowego mocowania gwoździa
- Szczelina bez zrostu nie może przekraczać połowy średnicy kości w miejscu złamania, jak oceniono radiologicznie przed podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają odpowiedniego unaczynienia, aby umożliwić gojenie
- Pacjenci z niewystarczającym pokryciem skóry
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków steroidowych
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym lub w miejscu braku zrostu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Chirurgiczna implantacja OP-1
|
Chirurgiczne wszczepienie urządzenia OP-1 lub autoprzeszczepu materiału kostnego
|
|
Aktywny komparator: 2
Chirurgiczna implantacja materiału kościozastępczego
|
Chirurgiczne wszczepienie urządzenia OP-1 lub autoprzeszczepu materiału kostnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak dalszego leczenia miejsca operowanego, czynność i ból w miejscu braku zrostu, cechy mostkowania.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
|
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia medyczne, zdarzenia związane z leczeniem, badania laboratoryjne, stosowanie leków.
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
|
3, 6, 9, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 1992
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 1996
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91-01
- TR-0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .