Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OP Device vs Bone Autograft for Treatment of Tibial Nonunions

9. juni 2011 oppdatert av: Olympus Biotech Corporation

Studie #91-01 - En randomisert studie av Stryker OP-enheten vs. beinautograft for behandling av tibiale ikke-unioner

Denne studien er for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OP-enheten for behandling av benbrudd som ikke er forenet, og for å sammenligne helingshastigheten til OP-enheten med den for autograft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effektiviteten til OP-enheten for behandling av benbrudd som ikke er forbundne, og sammenligne den kliniske sikkerheten og effektiviteten (helingshastigheten) til OP-enheten med den til tradisjonelle autografts for å reparere ikke-sammenføyninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
    • California
      • Modesto, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Fort Carson, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må vise radiografisk skjelettmodenhet
  2. Dokumentert bevis på tidligere frakturhåndtering
  3. Ikke-union i tibia og kandidat til å motta benautograft og intramedullær (IM) neglefiksering
  4. Nonunion gap må ikke overstige halve diameteren av beinet på bruddstedet, som radiografisk vurdert før studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har tilstrekkelig vaskularitet til å tillate helbredelse
  2. Pasienter med utilstrekkelig huddekning
  3. Pasienter med kronisk bruk av steroide medisiner
  4. Pasienter med aktiv infeksjon systemisk eller på stedet for ikke-forening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kirurgisk implantasjon av OP-1
Enhet: Kirurgisk implantasjon av OP-1-enhet eller autograft-bentransplantatmateriale
Kirurgisk implantasjon av OP-1-enhet eller autograft-bentransplantatmateriale
Aktiv komparator: 2
Kirurgisk implantasjon av beintransplantasjonsmateriale
Enhet: Kirurgisk implantasjon av OP-1-enhet eller autograft-bentransplantatmateriale
Kirurgisk implantasjon av OP-1-enhet eller autograft-bentransplantatmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen ytterligere gjenbehandling av operasjonsstedet, funksjon og smerte på stedet for ikke-foreningen, tegn på brodannelse.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
3, 6, 9, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinske hendelser, behandlingsrelaterte hendelser, laboratorietester, medisinbruk.
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24 måneder
3, 6, 9, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Biotech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 91-01
  • TR-0056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tibial nonunions

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere