Dispositivo OP contro autotrapianto osseo per il trattamento delle pseudoartrosi tibiali
9 giugno 2011 aggiornato da: Olympus Biotech Corporation
Studio n. 91-01 - Uno studio randomizzato del dispositivo Stryker OP rispetto all'autoinnesto osseo per il trattamento delle pseudoartrosi tibiali
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo OP per il trattamento delle fratture ossee non consolidate e di confrontare i tassi di guarigione del dispositivo OP con quelli dell'autotrapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo OP per il trattamento delle fratture ossee non consolidate e di confrontare la sicurezza clinica e l'efficacia (tassi di guarigione) del dispositivo OP con quella dei tradizionali autoinnesti ossei per riparare le mancate consolidazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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California
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Modesto, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Stanford, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Fort Carson, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono mostrare maturità scheletrica radiografica
- Prove documentate di precedente gestione della frattura
- Mancata unione nella tibia e candidato a ricevere autoinnesti ossei e fissazione di chiodi endomidollari (IM).
- Il divario di pseudoartrosi non deve superare la metà del diametro dell'osso nel sito di frattura, come valutato radiograficamente prima del trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno una vascolarizzazione adeguata per consentire la guarigione
- Pazienti con copertura cutanea inadeguata
- Pazienti con uso cronico di farmaci steroidei
- Pazienti con infezione attiva sistemica o nel sito di pseudoartrosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Impianto chirurgico di OP-1
|
Impianto chirurgico di dispositivo OP-1 o materiale di innesto osseo autotrapianto
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Comparatore attivo: 2
Impianto chirurgico di materiale da innesto osseo
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Impianto chirurgico di dispositivo OP-1 o materiale di innesto osseo autotrapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nessun ulteriore ritrattamento del sito chirurgico, funzionalità e dolore nella sede della pseudoartrosi, evidenza di bridging.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 24 mesi
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3, 6, 9, 12, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi medici, eventi correlati al trattamento, test di laboratorio, uso di farmaci.
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 24 mesi
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3, 6, 9, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 1992
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 1996
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91-01
- TR-0056
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