Dispositivo OP vs. Autoenxerto Ósseo para o Tratamento de Pseudartroses Tibiais
9 de junho de 2011 atualizado por: Olympus Biotech Corporation
Estudo nº 91-01 - Um estudo randomizado do dispositivo Stryker OP versus autoenxerto ósseo para o tratamento de pseudoartrose tibial
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do dispositivo OP para o tratamento de fraturas ósseas não consolidadas e compara as taxas de cicatrização do dispositivo OP com as do autoenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do dispositivo OP para o tratamento de fraturas ósseas não consolidadas e compara a segurança clínica e a eficácia (taxas de cicatrização) do dispositivo OP com a dos autoenxertos ósseos tradicionais para reparar não consolidações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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California
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Modesto, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Fort Carson, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem mostrar maturidade esquelética radiográfica
- Evidência documentada de gerenciamento de fratura anterior
- Pseudartrose na tíbia e candidata a receber autoenxerto ósseo e fixação com haste intramedular (IM)
- A falha de não consolidação não deve exceder a metade do diâmetro do osso no local da fratura, conforme avaliado radiograficamente antes do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem vascularização adequada para permitir a cicatrização
- Pacientes com cobertura de pele inadequada
- Pacientes com uso crônico de medicamentos esteróides
- Pacientes com infecção ativa sistemicamente ou no local da pseudoartrose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Implante cirúrgico de OP-1
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Implantação cirúrgica de dispositivo OP-1 ou material de enxerto ósseo autoenxerto
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Comparador Ativo: 2
Implante cirúrgico de material de enxerto ósseo
|
Implantação cirúrgica de dispositivo OP-1 ou material de enxerto ósseo autoenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nenhum novo retratamento do local cirúrgico, função e dor no local da pseudoartrose, evidência de ponte.
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
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3, 6, 9, 12, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos médicos, eventos relacionados ao tratamento, exames laboratoriais, uso de medicamentos.
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24 meses
|
3, 6, 9, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1992
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 1996
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 91-01
- TR-0056
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