경골 불유합 치료를 위한 OP 장치 대 뼈 자가 이식
2011년 6월 9일 업데이트: Olympus Biotech Corporation
연구 #91-01 - 경골 불유합 치료를 위한 Stryker OP 장치 대 뼈 자가 이식의 무작위 연구
본 연구는 불유합 골절 치료를 위한 OP 장치의 안전성과 유효성을 평가하고 OP 장치와 자가 이식의 치유율을 비교하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 불유합 골절 치료를 위한 OP 장치의 안전성과 유효성을 평가하고 불유합을 복구하기 위한 기존의 자가골 이식 장치와 OP 장치의 임상적 안전성 및 유효성(치유율)을 비교하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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California
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Modesto, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Fort Carson, Colorado, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
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Texas
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Galveston, Texas, 미국
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Lubbock, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 방사선학적 골격 성숙도를 보여야 합니다.
- 이전 골절 관리의 문서화된 증거
- 경골의 불유합 및 뼈 자가 이식 및 골수내(IM) 네일 고정을 받을 후보
- 불유합 간격은 연구 치료 전에 방사선 사진으로 평가할 때 골절 부위의 뼈 직경의 절반을 초과하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 치유를 허용하기에 충분한 혈관이 없는 환자
- 피부 커버력이 부족한 환자
- 스테로이드 약물을 만성적으로 사용하는 환자
- 전신 또는 불유합 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
OP-1의 수술적 이식
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OP-1 장치 또는 자가이식 골이식재의 외과적 이식
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활성 비교기: 2
골이식재의 외과적 이식
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OP-1 장치 또는 자가이식 골이식재의 외과적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 부위의 추가 후퇴 없음, 불유합 부위의 기능 및 통증, 가교의 증거.
기간: 3, 6, 9, 12, 24개월
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3, 6, 9, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 이벤트, 치료 관련 이벤트, 실험실 테스트, 약물 사용.
기간: 3, 6, 9, 12, 24개월
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3, 6, 9, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1992년 2월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 8월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 91-01
- TR-0056
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