転移性疾患に対する化学療法を受けていない転移性HER2陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ エムタンシン（トラスツズマブ-MCC-DM1）対トラスツズマブ（ハーセプチン®）およびドセタキセル（タキソテレ®）の有効性と安全性に関する研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性疾患を伴う乳腺癌であり、化学療法の候補である。
• ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性。
• 転移性乳がん（MBC）に対する化学療法は受けていない。
• 測定可能な病気。
• 年齢 18 歳以上。
• 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、患者および/またはパートナーが非常に効果的な非ホルモン型避妊法、または 2 種類の効果的な非ホルモン型避妊法を使用することに同意する。 避妊薬の使用は、治験治療期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも6か月間継続しなければなりません。 パートナーが妊娠している男性患者は、研究期間中コンドームを使用する必要があります。

除外基準:

• -MBCに対する化学療法の病歴。
• ネオアジュバントまたはアジュバント設定での細胞傷害性化学療法の完了から転移診断時までの間隔が6か月未満である。
• トラスツズマブ ランダム化前 21 日以内。
• ランダム化前7日未満のホルモン療法。
• 現在グレード3以上の末梢神経障害がある。
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、または前述のものと同様の転帰を伴う他の癌を除く。
• 切除不能、局所進行性または転移性乳がんの治療のための以前の放射線療法は、骨髄のある骨の 25% 以上が照射されている場合、またはランダム化前の約 3 週間以内に放射線療法の最後の部分が投与されている場合には許可されません。
• 未治療、症状のある脳転移、または無作為化前2か月以内に症状を制御するための治療、または脳転移による症状を制御するための放射線、手術、またはその他の治療を必要とする脳転移。
• 以下の累積用量のアントラサイクリンへの曝露歴: ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン > 500 mg/m^2;エピルビシン > 900 mg/m^2;ミトキサントロン > 120 mg/m^2 およびイダルビシン > 90 mg/m^2。
• 現在不安定狭心症です。
• -治療を必要とする症候性うっ血性心不全または心室性不整脈の病歴。
• -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞の病歴。
• ランダム化前の約 28 日以内に左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満である。
• -以前のトラスツズマブ補助療法によるLVEF低下または症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴。
• -無作為化後28日以内の心筋トロポニンI≧0.2ng/mL。
• 進行性悪性腫瘍の合併症または現在の継続的な酸素療法を必要とする安静時の重度の呼吸困難。
• 現在の重度の制御されていない全身性疾患（例、臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、または代謝性疾患、創傷治癒障害、潰瘍、または骨折）。
• -ランダム化前の約28日以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を負った、または試験治療の過程で大規模な手術の必要性が予測される。
• 現在妊娠中または授乳中である。
• -ランダム化前の約28日以内に治験治療を受けた歴。
• 現在知られているヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルスによる感染。
• -トラスツズマブ、マウスタンパク質、またはドセタキセルに対する不耐症（グレード3～4の注入反応を含む）または過敏症の病歴。
• -賦形剤を含む治験薬のいずれか、またはポリソルベート80で処方された薬剤に対する既知の過敏症。
• 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された。