曲妥珠单抗 Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) 对比曲妥珠单抗 (Herceptin®) 和多西紫杉醇 (Taxotere®) 对先前未接受转移性疾病化疗的转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌，伴局部晚期或转移性疾病，且适合化疗。
• 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性。
• 他们的转移性乳腺癌 (MBC) 之前没有接受过化疗。
• 可测量的疾病。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 对于有生育能力的女性和有生育能力伴侣的男性，患者和/或伴侣同意使用一种高效的非激素避孕方法或 2 种有效的非激素避孕方法。 避孕措施必须在研究治疗期间持续使用，并且在最后一剂研究治疗后至少持续 6 个月。 伴侣怀孕的男性患者应在研究期间使用避孕套。

排除标准：

• MBC 的任何化疗史。
• 从新辅助或辅助环境中的细胞毒性化学疗法完成到转移诊断的时间间隔 < 6 个月。
• 曲妥珠单抗 ≤ 随机化前 21 天。
• 激素治疗 < 随机化前 7 天。
• 当前 ≥ 3 级周围神经病变。
• 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或与上述结果相似的其他癌症除外。
• 如果超过 25% 的含骨髓骨已被照射或在随机分组前约 3 周内进行了最后一部分放疗，则不允许先前用于治疗不可切除、局部晚期或转移性乳腺癌的放疗。
• 随机分组前 2 个月内未经治疗、有症状或需要治疗以控制症状或任何放射、手术或其他治疗以控制脑转移症状的脑转移。
• 下列累积剂量蒽环类药物的暴露史：阿霉素或阿霉素脂质体 > 500 mg/m^2；表柔比星 > 900 mg/m^2；米托蒽醌 > 120mg/m^2 和伊达比星 > 90 mg/m^2。
• 当前不稳定型心绞痛。
• 有症状的充血性心力衰竭或需要治疗的室性心律失常的病史。
• 随机分组前 6 个月内有心肌梗塞病史。
• 随机分组前约 28 天内左心室射血分数 (LVEF) 低于 50%。
• 既往曲妥珠单抗辅助治疗导致 LVEF 降低或症状性充血性心力衰竭 (CHF) 的病史。
• 随机分组后 28 天内心肌肌钙蛋白 I ≥ 0.2 ng/mL。
• 由于晚期恶性肿瘤的并发症或需要目前持续的氧气治疗而导致严重的静息呼吸困难。
• 当前严重的、不受控制的全身性疾病（例如，临床上显着的心血管、肺部或代谢疾病；伤口愈合障碍；溃疡；或骨折）。
• 在随机分组前约 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行重大手术。
• 目前怀孕或哺乳。
• 在随机分组前约 28 天内接受任何研究性治疗的历史。
• 当前已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎病毒。
• 对曲妥珠单抗、鼠蛋白或多西紫杉醇不耐受（包括 3-4 级输液反应）或过敏史。
• 已知对任何研究药物（包括赋形剂）或聚山梨酯 80 中配制的任何药物过敏。
• 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。