24週目の血中B型（または脳）ナトリウム利尿ペプチドレベルの低下におけるオルメサルタン メドキソミル対カンデサルタン シレキセチルの非劣性を実証する研究 (OLMEBNP)
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
症候性心不全患者におけるオルメサルタン メドキソミルとカンデサルタン シレキセチルの有効性と安全性を評価するための、24 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、対照、並行群間非劣性研究 (NYHA II-IV)
この研究では、24週目の心不全の予後バイオマーカーであるBNPの減少におけるオルメサルタン メドキソミルとカンデサルタン シレキセチルを比較します。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性または女性、成人、外来患者
- CHFの退院診断による無作為化前の過去3か月以内に入院が記録されている患者
- 過去3か月以内に評価されたLVEF < 40%の機能的NYHAクラスII-IVの患者
- 血中BNPレベル> 400 pg/ml、またはNT-ProBNPレベル> 1500 pg/mlの患者
- 虚血性心疾患、特発性拡張型心筋症（IDC）、僧帽弁閉鎖不全または大動脈弁閉鎖不全、または高血圧が原因のCHF患者
- -禁忌または不耐症が文書化されていない限り、無作為化前少なくとも2か月間、利尿薬、ACEIおよび/またはベータ遮断薬および/またはアルドステロン拮抗薬による安定した従来の治療を受けている患者
除外基準:
- 妊娠中または治験期間中に妊娠を計画している女性、授乳中または出産の可能性があり、許容される避妊方法を使用していない女性。 研究中に女性が妊娠した場合は、直ちに中止しなければなりません
- 心不全により現在入院中の患者様
- 過去3か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を起こした患者
- 3か月以内に急性冠症候群、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術または血管形成術を受けた患者
- 研究期間内に計画された心臓手術、血行再建術、または再同期術
- 手術可能な弁膜症または重度の閉塞性心筋症を患っている患者
- 徐脈の患者 [心拍数 (HR) < 50 bpm]
- 低血圧患者[最高血圧（SBP）<90mmHg]
- 閉塞性肺炎の患者
- 臨床的に重大な腎不全を患っている患者（クレアチニン血症 > 200 μmol/l）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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剤形: 錠剤;頻度: 毎日。期間: 24週間
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実験的：2
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剤形: 錠剤;頻度: 毎日。期間: 24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療0週目から24週目までの絶対BNP変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4、8、16、24週目でのBNP反応者の割合（BNPレベルはすべての時点で350 pg/ml以下に低下）
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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0週目から4、8、16週目までのBNP変化
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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24週目での重篤なイベントの発生率: すべてが死亡の原因となる。心血管死は、HF、心筋梗塞、不整脈、脳卒中/脳血管事故、その他の心血管原因（動脈瘤や肺塞栓症など）による死亡と定義されます。
時間枠：24週間
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24週間
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イベントのない生存
時間枠：24週間
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24週間
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死亡までの時間
時間枠：24週間
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24週間
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最初の心血管イベントが発生するまでの時間
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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臨床状態の変化: 改善: 患者はいかなる心血管イベントもなく生存しており、少なくとも 1 つの NYHA 機能クラスレベルの改善がみられます。変化なし: 患者は心血管イベントもなく生存しており、機能的 NYHA クラスは安定している
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に行われます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。