Studie for å demonstrere non-inferioriteten til Olmesartan Medoxomil versus Candesartan Cilexetil i å redusere blod B-type (eller hjerne) natriuretiske peptidnivåer ved uke 24 (OLMEBNP)
20. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
En 24-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallell gruppe non-inferioritetsstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til Olmesartan Medoxomil versus Candesartan Cilexetil hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt (NYHA II-IV)
Denne studien vil sammenligne olmesartanmedoxomil med candesartancilexetil for å redusere BNP, en prognostisk biomarkør for hjertesvikt, i uke 24
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige, voksne, polikliniske pasienter i alderen 18 til 85 år
- Pasienter med dokumentert sykehusinnleggelse innen de foregående 3 måneder før randomisering med utskrivningsdiagnose CHF
- Pasienter med funksjonell NYHA klasse II-IV med LVEF < 40 % vurdert i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med BNP-nivåer i blodet > 400 pg/ml eller NT-ProBNP-nivåer > 1500 pg/ml
- Pasienter med CHF på grunn av iskemisk hjertesykdom, idiopatisk dilatert kardiomyopati (IDC), mitral- eller aorta-insuffisiens eller hypertensjon
- Pasienter med stabil konvensjonell behandling med diuretika, ACEI og/eller betablokkere og/eller aldosteronantagonister i minst 2 måneder før randomisering, med mindre dokumentert kontraindikasjon eller intoleranse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet i løpet av prøveperioden, ammer eller er i fertil alder og ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder. Hvis en kvinne blir gravid under studien, må hun trekkes tilbake umiddelbart
- Pasienter med nåværende sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
- Pasienter med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, koronar bypass eller angioplastikk innen 3 måneder
- Planlagt hjertekirurgi, revaskularisering eller resynkronisering innenfor studieperioden
- Pasienter med opererbar klaffesykdom eller signifikant obstruktiv kardiomyopati
- Pasienter med bradykardi [hjertefrekvens (HR) < 50 bpm]
- Pasienter med hypotensjon [systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg]
- Pasienter med obstruktiv pneumopati
- Pasienter med klinisk signifikant nyresvikt (kreatininemi > 200 mikromol/l)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Doseringsform: tablett; frekvens: daglig; varighet: 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
Doseringsform: tabletter; frekvens: daglig; varighet: 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt BNP-endring fra uke 0 til 24 av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel BNP-respondere ved uke 4, 8, 16 og 24 (BNP-nivåer redusert til 350 pg/ml eller mindre til enhver tid)
Tidsramme: 24 uker maksimalt
|
24 uker maksimalt
|
|
BNP-endring fra uke 0 til uke 4, 8 og 16
Tidsramme: Maks 16 uker
|
Maks 16 uker
|
|
Forekomst av kritiske hendelser ved 24 uker: Alle forårsaker død; Kardiovaskulær død definert som død på grunn av: HF, hjerteinfarkt, hjertearytmi, slag/cerebral vaskulær ulykke, annen kardiovaskulær årsak (f.eks. aneurisme eller lungeemboli)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Tid til død
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Tid til første kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 24 uker maksimalt
|
24 uker maksimalt
|
|
Endring i klinisk status: Forbedring: pasient i live uten noen kardiovaskulær hendelse med en forbedring på minst ett NYHA funksjonsklassenivå; Ingen endring: pasient i live uten kardiovaskulær hendelse med stabil funksjonell NYHA-klasse
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .