Undersøgelse for at demonstrere non-inferioriteten af Olmesartan Medoxomil versus Candesartan Cilexetil til at reducere blod B-type (eller hjerne) natriuretiske peptidniveauer i uge 24 (OLMEBNP)
20. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
En 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, parallel gruppe non-inferioritetsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Olmesartan Medoxomil versus Candesartan Cilexetil hos patienter med symptomatisk hjertesvigt (NYHA II-IV)
Denne undersøgelse vil sammenligne olmesartan medoxomil med candesartan cilexetil ved at reducere BNP, en prognostisk biomarkør for hjertesvigt, i uge 24
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige, voksne, ambulante patienter i alderen mellem 18 og 85 år
- Patienter med dokumenteret hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder før randomisering med udskrivningsdiagnose CHF
- Patienter med funktionel NYHA klasse II-IV med LVEF < 40 % vurderet inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med BNP-niveauer i blodet > 400 pg/ml eller NT-ProBNP-niveauer > 1500 pg/ml
- Patienter med CHF på grund af iskæmisk hjertesygdom, idiopatisk dilateret kardiomyopati (IDC), mitral- eller aorta-insufficiens eller hypertension
- Patienter med stabil konventionel behandling med diuretika, ACEI og/eller betablokkere og/eller aldosteronantagonister i mindst 2 måneder før randomisering, medmindre dokumenteret kontraindikation eller intolerance
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger acceptable præventionsmetoder. Hvis en hun bliver gravid under undersøgelsen, skal hun straks trækkes tilbage
- Patienter med nuværende indlæggelse på grund af hjertesvigt
- Patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, koronar bypass eller angioplastik inden for 3 måneder
- Planlagt hjertekirurgi, revaskularisering eller resynkronisering inden for undersøgelsesperioden
- Patienter med operabel klapsygdom eller signifikant obstruktiv kardiomyopati
- Patienter med bradykardi [puls (HR) < 50 bpm]
- Patienter med hypotension [systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg]
- Patienter med obstruktiv pneumopati
- Patienter med klinisk signifikant nyresvigt (kreatininæmi > 200 mikromol/l)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
Doseringsform: tablet; hyppighed: dagligt; varighed: 24 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
|
Doseringsform: tabletter; hyppighed: dagligt; varighed: 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut BNP-ændring fra uge 0 til 24 af behandlingen
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af BNP-respondere i uge 4, 8, 16 og 24 (BNP-niveauer reduceret til 350 pg/ml eller mindre på alle tidspunkter)
Tidsramme: Max 24 uger
|
Max 24 uger
|
|
BNP-ændring fra uge 0 til uge 4, 8 og 16
Tidsramme: Max 16 uger
|
Max 16 uger
|
|
Forekomst af kritiske hændelser efter 24 uger: Alle forårsager døden; Kardiovaskulær død defineret som død på grund af: HF, myokardieinfarkt, hjertearytmi, slagtilfælde/cerebral vaskulær ulykke, anden kardiovaskulær årsag (f.eks. aneurisme eller lungeemboli)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Tid til død
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Tid til den første kardiovaskulære hændelse
Tidsramme: Max 24 uger
|
Max 24 uger
|
|
Ændring i klinisk status: Forbedring: patient i live uden nogen kardiovaskulær hændelse med en forbedring på mindst ét NYHA-funktionsklasseniveau; Ingen ændring: patient i live uden nogen kardiovaskulær hændelse med stabil funktionel NYHA-klasse
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2008
Først opslået (SKØN)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .