Tutkimus, jolla osoitetaan olmesartaanimedoksomiilin ja kandesartaanisileksetiilin huonolaatuisuus veren B-tyypin (tai aivojen) natriureettisten peptidien pitoisuuksien vähentämisessä viikolla 24 (OLMEBNP)
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
24 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan olmesartaanimedoksomiilin tehoa ja turvallisuutta verrattuna kandesartaanisileksetiilin oireisiin potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
Tässä tutkimuksessa verrataan olmesartaanimedoksomiilia kandesartaanisileksetiiliin BNP:n, sydämen vajaatoiminnan prognostisen biomarkkerin, vähentämisessä viikolla 24
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ad Delft, Alankomaat
-
-
-
-
-
Bron, Ranska
-
Cedex, Ranska
-
Cholet, Ranska
-
Langres, Ranska
-
Mannheim, Ranska
-
Pontoise, Ranska
-
Roubaix, Ranska
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Lambrecht, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, aikuiset, avohoidossa olevat 18–85-vuotiaat
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sairaalahoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista CHF:n kotiutusdiagnoosilla
- Potilaat, joilla on toiminnallinen NYHA-luokka II-IV ja LVEF < 40 % arvioituna viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden veren BNP-tasot > 400 pg/ml tai NT-ProBNP-tasot > 1500 pg/ml
- Potilaat, joilla on iskeemisen sydänsairauden, idiopaattisen laajentuneen kardiomyopatian (IDC), mitraalisen tai aortan vajaatoiminnan tai kohonneen verenpaineen aiheuttama sepelvaltimotauti
- Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia perinteistä hoitoa diureeteilla, ACE:llä ja/tai beetasalpaajilla ja/tai aldosteroniantagonisteilla vähintään 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, ellei ole dokumentoitua vasta-aihetta tai intoleranssia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet on poistettava välittömästi
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä
- Suunniteltu sydänleikkaus, revaskularisaatio tai uudelleensynkronointi tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on operoitavissa oleva läppäsairaus tai merkittävä obstruktiivinen kardiomyopatia
- Bradykardiaa sairastavat potilaat [syke (HR) < 50 bpm]
- Potilaat, joilla on hypotensio [systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg]
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen pneumopatia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatinemia > 200 mikromol/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Annosmuoto: tabletti; taajuus: päivittäin; kesto: 24 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: 2
|
Annosmuoto: tabletit; taajuus: päivittäin; kesto: 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen BNP-muutos hoitoviikon 0 ja 24 välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BNP-vasteen saaneiden osuus viikoilla 4, 8, 16 ja 24 (BNP-tasot alentuneet arvoon 350 pg/ml tai vähemmän kaikkina aikoina)
Aikaikkuna: 24 viikkoa maksimi
|
24 viikkoa maksimi
|
|
BNP:n muutos viikosta 0 viikkoon 4, 8 ja 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa maksimi
|
16 viikkoa maksimi
|
|
Kriittisten tapahtumien ilmaantuvuus viikolla 24: Kaikki aiheuttavat kuoleman; Kardiovaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu seuraavista syistä: HF, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, muu sydän- ja verisuoniperäinen syy (esim. aneurysma tai keuhkoembolia)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa maksimi
|
24 viikkoa maksimi
|
|
Kliinisen tilan muutos: Parantuminen: potilas elossa ilman sydän- ja verisuonitapahtumia ja parannus vähintään yhden NYHA-toimintaluokan tasolla; Ei muutosta: potilas elossa ilman sydän- ja verisuonitapahtumia ja vakaa toiminnallinen NYHA-luokka
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Olmesartaani
- Olmesartaani Medoksomiili
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .