Estudo para demonstrar a não inferioridade de olmesartana medoxomila versus candesartana cilexetil na redução dos níveis de peptídeo natriurético tipo B (ou cerebral) no sangue na semana 24 (OLMEBNP)
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Um estudo de não inferioridade multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado e paralelo de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de olmesartana medoxomila versus candesartana cilexetil em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (NYHA II-IV)
Este estudo irá comparar o olmesartan medoxomil com o candesartan cilexetil na redução do BNP, um biomarcador prognóstico de insuficiência cardíaca, na semana 24
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, adultos, pacientes ambulatoriais com idade entre 18 e 85 anos
- Pacientes com admissão hospitalar documentada nos últimos 3 meses antes da randomização com diagnóstico de alta de ICC
- Pacientes com classe funcional II-IV da NYHA com FEVE < 40% avaliados nos últimos 3 meses
- Pacientes com níveis de BNP no sangue > 400 pg/ml ou níveis de NT-ProBNP > 1500 pg/ml
- Pacientes com ICC devido a doença cardíaca isquêmica, cardiomiopatia dilatada idiopática (CDI), insuficiência mitral ou aórtica ou hipertensão
- Pacientes com tratamento convencional estável com diuréticos, IECA e/ou betabloqueadores e/ou antagonistas da aldosterona por pelo menos 2 meses antes da randomização, a menos que haja contraindicação ou intolerância documentada
Critério de exclusão:
- Mulheres que estejam grávidas ou planejem uma gravidez durante o período do estudo, estejam amamentando ou tenham potencial para engravidar e não usem métodos contraceptivos aceitáveis. Se uma mulher engravidar durante o estudo, ela deve ser retirada imediatamente
- Pacientes com internação atual por insuficiência cardíaca
- Pacientes com AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
- Pacientes com síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio ou angioplastia dentro de 3 meses
- Cirurgia cardíaca planejada, revascularização ou ressincronização dentro do período do estudo
- Pacientes com doença valvular operável ou cardiomiopatia obstrutiva significativa
- Pacientes com bradicardia [frequência cardíaca (FC) < 50 bpm]
- Pacientes com hipotensão [pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg]
- Pacientes com pneumopatia obstrutiva
- Pacientes com insuficiência renal clinicamente significativa (creatininemia > 200 micromol/l)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Forma de dosagem: comprimido; frequência: diariamente; duração: 24 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: 2
|
Forma de dosagem: comprimidos; frequência: diariamente; duração: 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração absoluta do BNP da semana 0 à 24 de tratamento
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de respondedores de BNP nas semanas 4, 8, 16 e 24 (níveis de BNP reduzidos para 350 pg/ml ou menos em todos os momentos)
Prazo: 24 semanas no máximo
|
24 semanas no máximo
|
|
Alteração do BNP da semana 0 para a semana 4, 8 e 16
Prazo: 16 semanas no máximo
|
16 semanas no máximo
|
|
Incidência de eventos críticos em 24 semanas: Todos causam morte; Morte cardiovascular definida como morte devido a: IC, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, outra causa cardiovascular (por exemplo, aneurisma ou embolia pulmonar)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Tempo até a morte
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Tempo para o primeiro evento cardiovascular
Prazo: 24 semanas no máximo
|
24 semanas no máximo
|
|
Alteração do quadro clínico: Melhora: paciente vivo sem nenhum evento cardiovascular com melhora de pelo menos um nível da classe funcional NYHA; Sem alteração: paciente vivo sem nenhum evento cardiovascular com classe funcional NYHA estável
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .