Исследование, демонстрирующее не меньшую эффективность олмесартана медоксомила по сравнению с кандесартаном цилексетилом в снижении уровня натрийуретического пептида типа В в крови (или мозге) на 24-й неделе (OLMEBNP)
20 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности олмесартана медоксомила по сравнению с кандесартана цилексетила у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (NYHA II-IV)
В этом исследовании олмесартана медоксомил сравнивают с кандесартаном цилексетилом в снижении BNP, прогностического биомаркера сердечной недостаточности, на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
-
Berlin, Германия
-
Lambrecht, Германия
-
-
-
-
-
Ad Delft, Нидерланды
-
-
-
-
-
Bron, Франция
-
Cedex, Франция
-
Cholet, Франция
-
Langres, Франция
-
Mannheim, Франция
-
Pontoise, Франция
-
Roubaix, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, взрослые, амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Пациенты с документально подтвержденной госпитализацией в течение предшествующих 3 месяцев до рандомизации с диагнозом ХСН при выписке.
- Пациенты с функциональным классом NYHA II-IV с ФВ ЛЖ < 40%, оцененной в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с уровнем BNP в крови > 400 пг/мл или уровнем NT-ProBNP > 1500 пг/мл
- Пациенты с ХСН вследствие ишемической болезни сердца, идиопатической дилатационной кардиомиопатии (ИДК), митральной или аортальной недостаточности или артериальной гипертензии
- Пациенты со стабильным традиционным лечением диуретиками, ингибиторами АПФ и/или бета-блокаторами и/или антагонистами альдостерона в течение не менее 2 месяцев до рандомизации, за исключением документально подтвержденных противопоказаний или непереносимости.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют беременность во время исследования, кормят грудью или способны к деторождению и не используют приемлемые методы контрацепции. Если женщина забеременеет во время исследования, ее следует немедленно вывести из исследования.
- Пациенты с текущей госпитализацией по поводу сердечной недостаточности
- Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с острым коронарным синдромом, инфарктом миокарда, коронарным шунтированием или ангиопластикой в течение 3 месяцев
- Планируемая операция на сердце, реваскуляризация или ресинхронизация в течение периода исследования
- Пациенты с операбельным клапанным пороком или выраженной обструктивной кардиомиопатией
- Пациенты с брадикардией [частота сердечных сокращений (ЧСС) < 50 ударов в минуту]
- Пациенты с артериальной гипотензией [систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт.ст.]
- Пациенты с обструктивной пневмопатией
- Пациенты с клинически значимой почечной недостаточностью (креатининемия > 200 мкмоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Лекарственная форма: таблетка; частота: ежедневно; продолжительность: 24 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
Лекарственная форма: таблетки; частота: ежедневно; продолжительность: 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение BNP с 0 по 24 неделю лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля респондентов BNP на 4, 8, 16 и 24 неделе (уровни BNP снижены до 350 пг/мл или ниже во все моменты времени)
Временное ограничение: Максимум 24 недели
|
Максимум 24 недели
|
|
Изменение BNP с 0-й недели на 4-ю, 8-ю и 16-ю неделю
Временное ограничение: Максимум 16 недель
|
Максимум 16 недель
|
|
Частота критических событий через 24 недели: все приводят к смерти; Сердечно-сосудистая смерть определяется как смерть вследствие: СН, инфаркта миокарда, сердечной аритмии, инсульта/инсульта, других сердечно-сосудистых причин (например, аневризмы или легочной эмболии)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Время до первого сердечно-сосудистого события
Временное ограничение: Максимум 24 недели
|
Максимум 24 недели
|
|
Изменение клинического статуса: Улучшение: пациент жив без каких-либо сердечно-сосудистых событий с улучшением по крайней мере на один уровень функционального класса NYHA; Без изменений: пациент жив без каких-либо сердечно-сосудистых событий со стабильным функциональным классом по NYHA
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .