Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att demonstrera non-inferiority av Olmesartan Medoxomil kontra Candesartan Cilexetil för att minska blod B-typ (eller hjärna) natriuretiska peptidnivåer vid vecka 24 (OLMEBNP)

20 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

En 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallell grupp non-inferioritetsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Olmesartan Medoxomil kontra Candesartan Cilexetil hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt (NYHA II-IV)

Denna studie kommer att jämföra olmesartanmedoxomil med kandesartancilexetil för att minska BNP, en prognostisk biomarkör för hjärtsvikt, vecka 24

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
      • Cedex, Frankrike
      • Cholet, Frankrike
      • Langres, Frankrike
      • Mannheim, Frankrike
      • Pontoise, Frankrike
      • Roubaix, Frankrike
  • Nederländerna
      • Ad Delft, Nederländerna
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Lambrecht, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga, vuxna, öppenvårdspatienter mellan 18 och 85 år
  • Patienter med dokumenterad sjukhusinläggning inom de senaste 3 månaderna före randomisering med utskrivningsdiagnos CHF
  • Patienter med funktionell NYHA klass II-IV med LVEF < 40 % utvärderade under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med BNP-nivåer i blodet > 400 pg/ml eller NT-ProBNP-nivåer > 1500 pg/ml
  • Patienter med CHF på grund av ischemisk hjärtsjukdom, idiopatisk dilaterad kardiomyopati (IDC), mitral- eller aorta-insufficiens eller hypertoni
  • Patienter med stabil konventionell behandling med diuretika, ACEI och/eller betablockerare och/eller aldosteronantagonister i minst 2 månader före randomisering, såvida inte dokumenterad kontraindikation eller intolerans

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller planerar en graviditet under tiden för försöket, ammar eller är i fertil ålder och inte använder acceptabla preventivmedel. Om en kvinna blir gravid under studien måste hon dras tillbaka omedelbart
  • Patienter med nuvarande sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
  • Patienter med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, kranskärlsbypass eller angioplastik inom 3 månader
  • Planerad hjärtkirurgi, revaskularisering eller resynkronisering inom studieperioden
  • Patienter med opererbar valvulär sjukdom eller signifikant obstruktiv kardiomyopati
  • Patienter med bradykardi [hjärtfrekvens (HR) < 50 bpm]
  • Patienter med hypotoni [systoliskt blodtryck (SBP) < 90 mmHg]
  • Patienter med obstruktiv pneumopati
  • Patienter med kliniskt signifikant njursvikt (kreatininemi > 200 mikromol/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: olmesartan medoxomil + candesartan cilexetil placebo
Doseringsform: tablett; frekvens: dagligen; varaktighet: 24 veckor
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: olmesartan medoxomil placebo + candesartan cilexetil
Doseringsform: tabletter; frekvens: dagligen; varaktighet: 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut BNP-förändring från vecka 0 till 24 av behandlingen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel BNP-svarare vid vecka 4, 8, 16 och 24 (BNP-nivåer reducerade till 350 pg/ml eller mindre vid alla tidpunkter)
Tidsram: Max 24 veckor
Max 24 veckor
BNP ändras från vecka 0 till vecka 4, 8 och 16
Tidsram: Max 16 veckor
Max 16 veckor
Incidens av kritiska händelser vid 24 veckor: Alla orsakar dödsfall; Kardiovaskulär död definierad som död på grund av: HF, hjärtinfarkt, hjärtarytmi, stroke/cerebral vaskulär olycka, annan kardiovaskulär orsak (t.ex. aneurysm eller lungemboli)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tid till döden
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tid till första kardiovaskulära händelse
Tidsram: Max 24 veckor
Max 24 veckor
Förändring i klinisk status: Förbättring: patienten lever utan någon kardiovaskulär händelse med en förbättring av minst en NYHA-funktionsklassnivå; Ingen förändring: patienten lever utan någon kardiovaskulär händelse med stabil funktionell NYHA-klass
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSE-866-45
  • 2007-003060-22 EUDRACT Number

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på olmesartan medoxomil + candesartan cilexetil placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera