Badanie mające na celu wykazanie równoważności olmesartanu medoksomilu z kandesartanem cyleksetylu w zmniejszaniu stężenia peptydu natriuretycznego typu B (lub mózgu) we krwi w 24. tygodniu (OLMEBNP)
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie równoważności grup równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa olmesartanu medoksomilu w porównaniu z kandesartanem cyleksetylu u pacjentów z objawową niewydolnością serca (NYHA II-IV)
To badanie porówna olmesartan medoksomilu z cyleksetylem kandesartanu w zmniejszaniu BNP, prognostycznego biomarkera niewydolności serca, w 24. tygodniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, dorośli, pacjenci ambulatoryjni w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjenci z udokumentowanym przyjęciem do szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją z rozpoznaniem CHF wypisu ze szpitala
- Chorzy z czynnościową klasą II-IV NYHA z LVEF < 40% ocenionymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci ze stężeniem BNP we krwi > 400 pg/ml lub stężeniem NT-ProBNP > 1500 pg/ml
- Pacjenci z CHF spowodowaną chorobą niedokrwienną serca, idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową (IDC), niedomykalnością mitralną lub aortalną lub nadciśnieniem
- Pacjenci ze stabilnym konwencjonalnym leczeniem lekami moczopędnymi, ACEI i/lub beta-blokerami i/lub antagonistami aldosteronu przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją, chyba że udokumentowano przeciwwskazania lub nietolerancję
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w czasie trwania badania, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji. Jeśli samica zajdzie w ciążę podczas badania, należy ją natychmiast wycofać
- Pacjenci aktualnie hospitalizowani z powodu niewydolności serca
- Pacjenci z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub angioplastyką w ciągu 3 miesięcy
- Planowana operacja kardiochirurgiczna, rewaskularyzacja lub resynchronizacja w okresie badania
- Pacjenci z operacyjną wadą zastawkową lub istotną kardiomiopatią zaporową
- Pacjenci z bradykardią [tętno (HR) < 50 uderzeń na minutę]
- Pacjenci z niedociśnieniem [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg]
- Pacjenci z obturacyjną pneumopatią
- Pacjenci z klinicznie istotną niewydolnością nerek (kreatyninemia > 200 mikromol/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Postać dawkowania: tabletka; częstotliwość: codziennie; czas trwania: 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
|
Postać dawkowania: tabletki; częstotliwość: codziennie; czas trwania: 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana BNP od 0 do 24 tygodnia leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób reagujących na BNP w 4, 8, 16 i 24 tygodniu (stężenia BNP obniżone do 350 pg/ml lub mniej we wszystkich punktach czasowych)
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 tygodnie
|
Maksymalnie 24 tygodnie
|
|
Zmiana BNP od tygodnia 0 do tygodnia 4, 8 i 16
Ramy czasowe: Maksymalnie 16 tygodni
|
Maksymalnie 16 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń krytycznych po 24 tygodniach: Wszystkie powodują zgon; Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiowany jako zgon z powodu: HF, zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, udaru/incydentu naczyniowo-mózgowego, innej przyczyny sercowo-naczyniowej (np. tętniaka lub zatorowości płucnej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Maksymalnie 24 tygodnie
|
Maksymalnie 24 tygodnie
|
|
Zmiana stanu klinicznego: Poprawa: pacjent żyje bez incydentów sercowo-naczyniowych z poprawą co najmniej o jeden poziom klasy czynnościowej NYHA; Bez zmian: pacjent żyje bez incydentów sercowo-naczyniowych ze stabilną czynnościową klasą NYHA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .