24주차에 혈중 B형(또는 뇌) 나트륨 이뇨 펩티드 수치 감소에 있어 올메사르탄 메독소밀 대 칸데사르탄 실렉세틸의 비열등성을 입증하기 위한 연구 (OLMEBNP)
2018년 12월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
증상이 있는 심부전 환자에서 올메사르탄 메독소밀 대 칸데사르탄 실렉세틸의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹 비열등성 연구(NYHA II-IV)
이 연구는 24주차에 올메사르탄 메독소밀과 칸데사르탄 실렉세틸을 비교하여 심부전의 예후 바이오마커인 BNP를 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 85세 이하의 남녀, 성인, 외래환자
- CHF의 퇴원 진단으로 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 문서화된 병원 입원이 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 평가된 LVEF가 40% 미만인 기능적 NYHA 클래스 II-IV 환자
- 혈중 BNP 수치 > 400 pg/ml 또는 NT-ProBNP 수치 > 1500 pg/ml인 환자
- 허혈성 심장 질환, 특발성 확장 심근병증(IDC), 승모판 또는 대동맥 기능 부전 또는 고혈압으로 인한 CHF 환자
- 기록된 금기 또는 과민증이 없는 한, 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 이뇨제, ACEI 및/또는 베타 차단제 및/또는 알도스테론 길항제로 안정적인 기존 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 여성, 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성. 연구 기간 동안 여성이 임신한 경우, 즉시 중단해야 합니다.
- 심부전으로 현재 입원 중인 환자
- 최근 3개월 이내 뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA) 환자
- 3개월 이내 급성관상동맥증후군, 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술을 받은 환자
- 연구 기간 내에 계획된 심장 수술, 재혈관화 또는 재동기화
- 수술 가능한 판막 질환 또는 심각한 폐쇄성 심근병증이 있는 환자
- 서맥 환자[심박수(HR) < 50 bpm]
- 저혈압 환자[수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg]
- 폐쇄성 폐렴 환자
- 임상적으로 유의미한 신부전 환자(크레아티닌혈증 > 200 micromol/l)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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제형: 정제; 빈도: 매일; 기간: 24주
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실험적: 2
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제형: 정제; 빈도: 매일; 기간: 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 0주부터 24주까지의 절대 BNP 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주, 8주, 16주 및 24주차에 BNP 응답자의 비율(BNP 수준이 모든 시점에서 350pg/ml 이하로 감소됨)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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0주차에서 4주차, 8주차, 16주차로 BNP 변경
기간: 최대 16주
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최대 16주
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24주차에 중요한 사건 발생: 모두 사망을 초래합니다. 심부전, 심근 경색, 심장 부정맥, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 기타 심혈관 원인(예: 동맥류 또는 폐색전증)으로 인한 사망으로 정의되는 심혈관 사망
기간: 24주
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24주
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사건 없는 생존
기간: 24주
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24주
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죽음까지의 시간
기간: 24주
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24주
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최초 심혈관 사건까지의 시간
기간: 최대 24주
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최대 24주
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임상 상태의 변화: 개선: 적어도 하나의 NYHA 기능 등급 수준의 개선과 함께 심혈관 사건 없이 환자가 생존함; 변화 없음: 안정적인 기능적 NYHA 등급으로 심혈관 사건 없이 환자 생존
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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