Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání non-inferiority olmesartan medoxomil versus candesartan cilexetil při snižování hladin natriuretických peptidů typu B v krvi (nebo mozku) v týdnu 24 (OLMEBNP)

20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

24týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie non-inferiority k posouzení účinnosti a bezpečnosti olmesartan medoxomil versus kandesartan cilexetil u pacientů se symptomatickým srdečním selháním (NYHA II-IV)

Tato studie bude srovnávat olmesartan medoxomil a kandesartan cilexetil ve snížení BNP, prognostického biomarkeru srdečního selhání, ve 24.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
      • Cedex, Francie
      • Cholet, Francie
      • Langres, Francie
      • Mannheim, Francie
      • Pontoise, Francie
      • Roubaix, Francie
  • Holandsko
      • Ad Delft, Holandsko
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Lambrecht, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, dospělí, ambulantní pacienti ve věku od 18 do 85 let
  • Pacienti s dokumentovaným přijetím do nemocnice během předchozích 3 měsíců před randomizací s propouštěcí diagnózou CHF
  • Pacienti s funkční třídou NYHA II-IV s LVEF < 40 % hodnocených během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s hladinami BNP v krvi > 400 pg/ml nebo hladinami NT-ProBNP > 1500 pg/ml
  • Pacienti s CHF v důsledku ischemické choroby srdeční, idiopatické dilatační kardiomyopatie (IDC), mitrální nebo aortální insuficience nebo hypertenze
  • Pacienti se stabilní konvenční léčbou diuretiky, ACEI a/nebo beta-blokátory a/nebo antagonisty aldosteronu po dobu nejméně 2 měsíců před randomizací, pokud není prokázána kontraindikace nebo intolerance

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v době studie, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a nepoužívají přijatelné metody antikoncepce. Pokud samice během studie otěhotní, musí být okamžitě vyřazena
  • Pacienti se současnou hospitalizací pro srdeční selhání
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, infarktem myokardu, bypassem koronárních tepen nebo angioplastikou do 3 měsíců
  • Plánovaná kardiochirurgická operace, revaskularizace nebo resynchronizace v rámci sledovaného období
  • Pacienti s operabilním onemocněním chlopní nebo významnou obstrukční kardiomyopatií
  • Pacienti s bradykardií [srdeční frekvence (HR) < 50 tepů/min]
  • Pacienti s hypotenzí [systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg]
  • Pacienti s obstrukční pneumopatií
  • Pacienti s klinicky významným selháním ledvin (kreatininémie > 200 mikromol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: olmesartan medoxomil + kandesartan cilexetil placebo
Léková forma: tableta; frekvence: denně; délka: 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: olmesartan medoxomil placebo + kandesartan cilexetil
Dávková forma: tablety; frekvence: denně; délka: 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna BNP od 0. do 24. týdne léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondentů na BNP ve 4., 8., 16. a 24. týdnu (hladiny BNP snížené na 350 pg/ml nebo méně ve všech časových bodech)
Časové okno: Maximálně 24 týdnů
Maximálně 24 týdnů
Změna BNP z týdne 0 na týden 4, 8 a 16
Časové okno: Maximálně 16 týdnů
Maximálně 16 týdnů
Výskyt kritických událostí po 24 týdnech: Všechny způsobují smrt; Kardiovaskulární smrt definovaná jako úmrtí v důsledku: srdečního selhání, infarktu myokardu, srdeční arytmie, mrtvice/cerebrální cévní příhody, jiné kardiovaskulární příčiny (např. aneuryzma nebo plicní embolie)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Přežití bez událostí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Čas do smrti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Čas do první kardiovaskulární příhody
Časové okno: Maximálně 24 týdnů
Maximálně 24 týdnů
Změna klinického stavu: Zlepšení: pacient žije bez jakékoli kardiovaskulární příhody se zlepšením alespoň o jednu úroveň funkční třídy NYHA; Žádná změna: pacient žije bez kardiovaskulární příhody se stabilní funkční třídou NYHA
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSE-866-45
  • 2007-003060-22 EUDRACT Number

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na olmesartan medoxomil + kandesartan cilexetil placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit