Studie om de non-inferioriteit van olmesartan medoxomil versus candesartan cilexetil aan te tonen bij het verlagen van bloed B-type (of hersenen) natriuretische peptideniveaus in week 24 (OLMEBNP)
20 december 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Een 24 weken durende multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van olmesartan medoxomil versus candesartan cilexetil te beoordelen bij patiënten met symptomatisch hartfalen (NYHA II-IV)
Deze studie zal olmesartan medoxomil vergelijken met candesartan cilexetil bij het verminderen van BNP, een prognostische biomarker van hartfalen, in week 24
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, volwassen, poliklinische patiënten tussen 18 en 85 jaar
- Patiënten met gedocumenteerde ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden vóór randomisatie met ontslagdiagnose CHF
- Patiënten met functionele NYHA klasse II-IV met LVEF < 40% beoordeeld in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met BNP-waarden in het bloed > 400 pg/ml of NT-ProBNP-waarden > 1500 pg/ml
- Patiënten met CHF als gevolg van ischemische hartziekte, idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDC), mitralis- of aorta-insufficiëntie of hypertensie
- Patiënten met stabiele conventionele behandeling met diuretica, ACEI en/of bètablokkers en/of aldosteronantagonisten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie, tenzij gedocumenteerde contra-indicatie of intolerantie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken. Als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt, moet ze onmiddellijk worden teruggetrokken
- Patiënten met huidige ziekenhuisopname vanwege hartfalen
- Patiënten met een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met acuut coronair syndroom, myocardinfarct, coronaire bypass of angioplastiek binnen 3 maanden
- Geplande hartchirurgie, revascularisatie of hersynchronisatie binnen de studieperiode
- Patiënten met operabele klepaandoeningen of significante obstructieve cardiomyopathie
- Patiënten met bradycardie [hartslag (HR) < 50 spm]
- Patiënten met hypotensie [systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg]
- Patiënten met obstructieve pneumopathie
- Patiënten met klinisch significant nierfalen (creatininemie > 200 micromol/l)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Doseringsvorm: tablet; frequentie: dagelijks; duur: 24 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
Doseringsvorm: tabletten; frequentie: dagelijks; duur: 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute BNP-verandering van week 0 tot 24 van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage BNP-responders in week 4, 8, 16 en 24 (BNP-waarden verlaagd tot 350 pg/ml of minder op alle tijdstippen)
Tijdsspanne: Maximaal 24 weken
|
Maximaal 24 weken
|
|
BNP-wijziging van week 0 naar week 4, 8 en 16
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken
|
Maximaal 16 weken
|
|
Incidentie van kritieke gebeurtenissen na 24 weken: overlijden door alle oorzaken; Cardiovasculair overlijden gedefinieerd als overlijden als gevolg van: HF, myocardinfarct, hartritmestoornis, beroerte/cerebraal vasculair accident, andere cardiovasculaire oorzaak (bijv. aneurysma of longembolie)
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Tijd-tot-dood
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Tijd tot eerste cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Maximaal 24 weken
|
Maximaal 24 weken
|
|
Verandering in klinische status: Verbetering: patiënt in leven zonder enige cardiovasculaire gebeurtenis met een verbetering van ten minste één NYHA-functioneel klasseniveau; Geen verandering: patiënt leeft zonder enige cardiovasculaire gebeurtenis met stabiele functionele NYHA-klasse
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .