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Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von Olmesartan Medoxomil gegenüber Candesartan Cilexetil bei der Reduzierung der natriuretischen Peptidspiegel vom B-Typ (oder Gehirn) im Blut in Woche 24 (OLMEBNP)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil im Vergleich zu Candesartancilexetil bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)

In dieser Studie wird Olmesartanmedoxomil mit Candesartancilexetil hinsichtlich der Reduzierung von BNP, einem prognostischen Biomarker für Herzinsuffizienz, in Woche 24 verglichen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Lambrecht, Deutschland
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
      • Cedex, Frankreich
      • Cholet, Frankreich
      • Langres, Frankreich
      • Mannheim, Frankreich
      • Pontoise, Frankreich
      • Roubaix, Frankreich
  • Niederlande
      • Ad Delft, Niederlande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche, erwachsene, ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Patienten mit dokumentierter Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung und Entlassungsdiagnose CHF
  • Patienten mit funktioneller NYHA-Klasse II–IV mit LVEF < 40 %, beurteilt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit Blut-BNP-Werten > 400 pg/ml oder NT-ProBNP-Werten > 1500 pg/ml
  • Patienten mit CHF aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit, idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie (IDC), Mitral- oder Aorteninsuffizienz oder Bluthochdruck
  • Patienten mit stabiler konventioneller Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern und/oder Betablockern und/oder Aldosteronantagonisten für mindestens 2 Monate vor der Randomisierung, sofern keine dokumentierte Kontraindikation oder Unverträglichkeit vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Versuchs schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, muss sie sofort aus der Studie ausgeschlossen werden
  • Patienten mit aktuellem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Koronararterienbypass oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante Herzoperation, Revaskularisation oder Resynchronisation innerhalb des Studienzeitraums
  • Patienten mit operabeler Herzklappenerkrankung oder schwerer obstruktiver Kardiomyopathie
  • Patienten mit Bradykardie [Herzfrequenz (HF) < 50 Schläge pro Minute]
  • Patienten mit Hypotonie [systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg]
  • Patienten mit obstruktiver Pneumopathie
  • Patienten mit klinisch signifikantem Nierenversagen (Kreatininämie > 200 Mikromol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Candesartancilexetil Placebo
Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit: täglich; Dauer: 24 Wochen
EXPERIMENTAL: 2
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil Placebo + Candesartancilexetil
Darreichungsform: Tabletten; Häufigkeit: täglich; Dauer: 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute BNP-Veränderung von Woche 0 bis 24 der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der BNP-Responder in Woche 4, 8, 16 und 24 (BNP-Werte zu allen Zeitpunkten auf 350 pg/ml oder weniger reduziert)
Zeitfenster: Maximal 24 Wochen
Maximal 24 Wochen
BNP-Änderung von Woche 0 bis Woche 4, 8 und 16
Zeitfenster: Maximal 16 Wochen
Maximal 16 Wochen
Häufigkeit kritischer Ereignisse nach 24 Wochen: Alle führten zum Tod; Kardiovaskulärer Tod definiert als Tod aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Schlaganfall/zerebralem Gefäßunfall, anderen kardiovaskulären Ursachen (z. B. Aneurysma oder Lungenembolie)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zum ersten kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: Maximal 24 Wochen
Maximal 24 Wochen
Änderung des klinischen Status: Verbesserung: Patient lebt ohne kardiovaskuläres Ereignis mit einer Verbesserung um mindestens eine NYHA-Funktionsklassenstufe; Keine Veränderung: Patient lebt ohne kardiovaskuläres Ereignis mit stabiler funktioneller NYHA-Klasse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-866-45
  • 2007-003060-22 EUDRACT Number

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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