Estudio para demostrar la no inferioridad de olmesartán medoxomilo frente a candesartán cilexetilo en la reducción de los niveles de péptido natriurético tipo B en sangre (o cerebro) en la semana 24 (OLMEBNP)
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Estudio de no inferioridad de grupos paralelos, controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de olmesartán medoxomilo frente a candesartán cilexetil en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA II-IV)
Este estudio comparará olmesartán medoxomilo con candesartán cilexetilo en la reducción de BNP, un biomarcador pronóstico de insuficiencia cardíaca, en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
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Berlin, Alemania
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Lambrecht, Alemania
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Bron, Francia
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Cedex, Francia
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Cholet, Francia
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Langres, Francia
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Mannheim, Francia
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Pontoise, Francia
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Roubaix, Francia
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Ad Delft, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, adultos, ambulatorios con edades comprendidas entre 18 y 85 años
- Pacientes con ingreso hospitalario documentado dentro de los 3 meses previos a la aleatorización con diagnóstico de alta de CHF
- Pacientes con clase funcional NYHA II-IV con FEVI < 40% evaluados en los últimos 3 meses
- Pacientes con niveles de BNP en sangre > 400 pg/ml o niveles de NT-ProBNP > 1500 pg/ml
- Pacientes con CHF debido a cardiopatía isquémica, miocardiopatía dilatada idiopática (IDC), insuficiencia mitral o aórtica o hipertensión
- Pacientes con tratamiento convencional estable con diuréticos, IECA y/o bloqueadores beta y/o antagonistas de la aldosterona durante al menos 2 meses antes de la aleatorización, salvo contraindicación documentada o intolerancia.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que están embarazadas o planean un embarazo durante el tiempo del ensayo, están amamantando o están en edad fértil y no usan métodos anticonceptivos aceptables. Si una mujer queda embarazada durante el estudio, debe ser retirada inmediatamente.
- Pacientes con hospitalización actual por insuficiencia cardiaca
- Pacientes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 3 meses
- Pacientes con síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, derivación de arteria coronaria o angioplastia dentro de los 3 meses
- Cirugía cardíaca planificada, revascularización o resincronización dentro del período de estudio
- Pacientes con enfermedad valvular operable o miocardiopatía obstructiva significativa
- Pacientes con bradicardia [frecuencia cardíaca (FC) < 50 lpm]
- Pacientes con hipotensión [presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg]
- Pacientes con neumopatía obstructiva
- Pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa (creatininemia > 200 micromol/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Forma de dosificación: tableta; frecuencia: diaria; duración: 24 semanas
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EXPERIMENTAL: 2
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Forma de dosificación: tabletas; frecuencia: diaria; duración: 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto de BNP de la semana 0 a la 24 de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores de BNP en las semanas 4, 8, 16 y 24 (niveles de BNP reducidos a 350 pg/ml o menos en todos los puntos temporales)
Periodo de tiempo: 24 semanas máximo
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24 semanas máximo
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Cambio de BNP de la semana 0 a la semana 4, 8 y 16
Periodo de tiempo: 16 semanas máximo
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16 semanas máximo
|
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Incidencia de eventos críticos a las 24 semanas: todas las causas de muerte; Muerte cardiovascular definida como muerte debida a: IC, infarto de miocardio, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular/accidente vascular cerebral, otra causa cardiovascular (p. ej., aneurisma o embolia pulmonar)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tiempo hasta el primer evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 semanas máximo
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24 semanas máximo
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Cambio en el estado clínico: Mejoría: paciente vivo sin ningún evento cardiovascular con una mejoría de al menos un nivel de clase funcional de la NYHA; Sin cambios: paciente vivo sin ningún evento cardiovascular con clase funcional NYHA estable
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- DSE-866-45
- 2007-003060-22 EUDRACT Number
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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