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Étude visant à démontrer la non-infériorité de l'olmésartan médoxomil par rapport au candésartan cilexétil dans la réduction des taux de peptides natriurétiques sanguins de type B (ou cérébraux) à la semaine 24 (OLMEBNP)

20 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Une étude de non-infériorité multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée et en groupes parallèles de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olmésartan médoxomil par rapport au candésartan cilexétil chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique (NYHA II-IV)

Cette étude comparera l'olmésartan médoxomil au candésartan cilexétil dans la réduction du BNP, un biomarqueur pronostique de l'insuffisance cardiaque, à la semaine 24

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Lambrecht, Allemagne
  • France
      • Bron, France
      • Cedex, France
      • Cholet, France
      • Langres, France
      • Mannheim, France
      • Pontoise, France
      • Roubaix, France
  • Pays-Bas
      • Ad Delft, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, adulte, ambulatoire âgé de 18 à 85 ans
  • Patients admis à l'hôpital documentés au cours des 3 mois précédant la randomisation avec diagnostic de sortie d'ICC
  • Patients de classe NYHA fonctionnelle II-IV avec FEVG < 40 % évalués au cours des 3 derniers mois
  • Patients avec des taux sanguins de BNP > 400 pg/ml ou des taux de NT-ProBNP > 1500 pg/ml
  • Patients atteints d'ICC due à une cardiopathie ischémique, une cardiomyopathie dilatée idiopathique (IDC), une insuffisance mitrale ou aortique ou une hypertension
  • Patients sous traitement conventionnel stable par diurétiques, IEC et/ou bêta-bloquants et/ou antagonistes de l'aldostérone depuis au moins 2 mois avant la randomisation, sauf contre-indication ou intolérance documentée

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont enceintes ou prévoient une grossesse pendant la durée de l'essai, allaitent ou sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthodes de contraception acceptables. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle doit être retirée immédiatement
  • Patients hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque
  • Patients ayant subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, d'un infarctus du myocarde, d'un pontage coronarien ou d'une angioplastie dans les 3 mois
  • Chirurgie cardiaque planifiée, revascularisation ou resynchronisation au cours de la période d'étude
  • Patients atteints d'une maladie valvulaire opérable ou d'une cardiomyopathie obstructive importante
  • Patients atteints de bradycardie [fréquence cardiaque (FC) < 50 bpm]
  • Patients souffrant d'hypotension [pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg]
  • Patients atteints de pneumopathie obstructive
  • Patients présentant une insuffisance rénale cliniquement significative (créatininémie > 200 micromol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: olmésartan médoxomil + candésartan cilexétil placebo
Forme posologique : comprimé ; fréquence : quotidienne ; durée : 24 semaines
EXPÉRIMENTAL: 2
Médicament: olmésartan médoxomil placebo + candésartan cilexétil
Forme posologique : comprimés ; fréquence : quotidienne ; durée : 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu du BNP de la semaine 0 à 24 du traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de répondeurs au BNP aux semaines 4, 8, 16 et 24 (taux de BNP réduits à 350 pg/ml ou moins à tout moment)
Délai: 24 semaines maximum
24 semaines maximum
Changement du BNP de la semaine 0 aux semaines 4, 8 et 16
Délai: 16 semaines maximum
16 semaines maximum
Incidence des événements critiques à 24 semaines : décès toutes causes confondues ; Décès cardiovasculaire défini comme un décès dû à : IC, infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, autre cause cardiovasculaire (par exemple, anévrisme ou embolie pulmonaire)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Survie sans événement
Délai: 24 semaines
24 semaines
L'heure de la mort
Délai: 24 semaines
24 semaines
Délai avant le premier événement cardiovasculaire
Délai: 24 semaines maximum
24 semaines maximum
Changement d'état clinique : Amélioration : patient vivant sans aucun événement cardiovasculaire avec une amélioration d'au moins un niveau de classe fonctionnelle NYHA ; Aucun changement : patient vivant sans aucun événement cardiovasculaire avec une classe fonctionnelle NYHA stable
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSE-866-45
  • 2007-003060-22 EUDRACT Number

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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