血縁関係のないドナーによる小児白血病に対する同種移植

包含基準:

• 0～21歳

• AML は次のいずれかの段階にあります。

  • 骨髄異形成（MDS）を患っている
  • 高リスク細胞遺伝学
  • 完全寛解を得るには2サイクルを超える化学療法が必要
  • 高い対立遺伝子比 FLT3/ITD+、
  • 導入終了時にMRD陽性の標準リスク細胞遺伝学的検査
  • 2 番目以上の CR
  • 骨髄芽球が 25% 未満の最初の再発
  • 以前の悪性腫瘍が少なくとも12か月寛解している治療関連AML患者
• すべては次のいずれかの段階で行われます。

• 高リスクの初回寛解は次のように定義されます。

  • Ph+ すべて;また、
  • 早期反応が遅いMLL再構成[導入療法14日目の骨髄検査でM2(5～25%芽球)またはM3(>25%芽球)を有すると定義]。また、
  • 低二倍性（染色体数が 44 未満、または DNA インデックスが 0.81 未満）。また、
  • 導入終了 M3 骨髄。また、
  • 42日目にM2骨髄またはMRD>1%、M2-3骨髄またはMRD>1%で誘導が終了。
  • 高リスク乳児ALLは、診断時の年齢が6か月未満でMLL（11q23）転座があると定義されます。

• 高リスクの二次寛解は次のように定義されます。

  • 骨髄再発が導入から 36 か月未満。または、一致する兄弟のドナーがいる場合は 36 か月以上
  • T 系統はいつでも再発します。また、
  • 非常に早期の単独中枢神経系再発（診断から 18 か月未満）。また、
  • 再発後はいつでもゆっくりとした再導入（28日目のM2〜3）。
• 3 番目以降の CR。
• CR の二表現型または未分化白血病、または最初の再発の場合、骨髄内の芽球が 25% 未満である必要がある
• あらゆる段階のデータシート。以前の治療は許可されています
• 慢性期または加速期のCML。以前の治療は許可されています

• 患者は次の臓器要件も満たしている必要があります。

  • 適切な腎機能は、血清クレアチニンが正常の 2 倍、またはクレアチニン クリアランスが 40 ml/分/m^2 または 70 ml/分を超えるものとして定義されます。
  • 適切な肝機能は、総ビリルビンが正常の 2 倍以下、AST および ALT が正常の 4 倍以下によって定義されます。
  • 適切な心機能は、心エコー図による短縮率 > 24%、または放射性核種血管造影図による駆出率 > 30% によって定義されます。
  • DLCO によって定義された適切な肺機能、肺機能検査による FEV1/FVC > 60%。 PFT に協力的でなく、安静時の呼吸困難や運動不耐症の証拠がない小児の場合、通常の胸部 X 線検査を伴う室内空気でのパルスオキシメトリー > 94% は許容されると考えられます。
  • 適切な静脈アクセス。すべての患者には、ダブルルーメンの中心血管アクセス装置またはその同等品と追加の PICC ラインが必要となります。
• 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究期間中、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• インフォームドコンセントや同意を与えることができない
• 適切なドナーを獲得できない
• HIV 陽性の患者
• 活動性B型肝炎患者
• 妊娠中の患者
• その他、主任研究者の判断により移植に不適当と判断された患者。