最終研究および最終研究自体のデザインを決定するためのパイロット研究における血行動態（中枢および末梢）および血管機能に対する子宮収縮抑制薬の影響
2009年4月17日 更新者：University Hospital, Ghent
パイロット研究: 若くて健康な女性ボランティアの最高耐用量を見つけるためのリトドリン (Pre-Par®) の用量反応調査研究。リトドリン (PrePar®) とアトシバン (Tractocile®) の血行動態効果のサイズオーダーを見つけて、最終研究における PK/PD モデリングの関連性を判断します。最終研究: 子宮収縮抑制薬の影響を調査する: 臨床用量のリトドリン (PrePar®) とアトシバン (Tractocile®) が健康な女性ボランティアの血行力学および動脈機能に及ぼす影響を、持続静脈内注入中にプラセボと比較して調査します。
このトライアルは 2 つの部分で構成されます。
リトドリン (Pre-Par®) の最高許容用量、血行動態に対するアトシバン (Tractocile®) の影響、ひいては最終研究のデザインを決定するための 3 者間クロスオーバー試験のパイロット研究。
最終研究は、リトドリン、アトシバンおよびプラセボの心血管への影響を調査および比較し、それらの効果をリトドリンおよびアトシバンの薬物動態に関連付ける三者クロスオーバー試験として計画されています（PK/PDモデリング）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から40歳まで。
- 健康状態が良好で、特に心血管疾患、閉塞性肺疾患、慢性腎臓病、糖尿病がないこと。
- 適切な抗受胎方法（経口、皮下）を使用する。
- 妊娠検査薬が陰性。
除外基準:
- リトドリンの不耐症;
- 経口避妊薬および皮下避妊薬を除く慢性投薬治療中
- 心臓不整脈の病歴または現在の症状。
- 妊娠中または産後6か月以内のリスク。
- 母乳育児をする。
- 過去の子宮手術歴;
- 子宮内器具 (IUD) の使用。
- 重度の依存症: ニコチン (1 日あたり 10 本以上のタバコ)、アルコール (1 日あたり 3 単位以上)、カフェイン (1 日あたり 5 単位以上)、またはその他の超法規的薬物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：3
プラセボ
|
グルコース 5%、IV
|
|
実験的：1
リトドリン（プレパー）
|
リトドリン (Pre-Par)、最大 400 µg/分、IV
|
|
実験的：2
アトシバン（トラクトシル）
|
アトシバン (Tractocile)、最大 300 μg/分、IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボと比較したリトドリンとアトシバンの血行動態効果。
時間枠：240分
|
240分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬剤の特定の用量レベルが動脈硬化のレベルに及ぼす影響
時間枠：240分
|
240分
|
|
薬物の特定の用量レベルが末梢脈波反射の中心収縮期血圧に及ぼす影響
時間枠：240分
|
240分
|
|
血管壁の拡張性に及ぼす薬物の特定の用量レベルの影響
時間枠：240分
|
240分
|
|
薬物の特定の用量レベルが心拍出量および総末梢抵抗に及ぼす影響
時間枠：240分
|
240分
|
|
薬物の特定の用量レベルが末梢上腕血圧、収縮期血圧、拡張期血圧に及ぼす影響
時間枠：240分
|
240分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luc Van Bortel, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月17日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008/110
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。