Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van tocolytische medicatie op hemodynamica (centraal en perifeer) en vasculaire functie in een pilootstudie om het ontwerp van de laatste studie en de laatste studie zelf te bepalen

17 april 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Pilotstudie: een dosis-responsonderzoek van ritodrine (Pre-Par®) om de hoogste goed verdragen dosis te vinden bij jonge, gezonde, vrouwelijke vrijwilligers. Om de groottevolgorde van de hemodynamische effecten van Ritodrine (PrePar®) en Atosiban (Tractocile®) te vinden om de relevantie van een PK/PD-modellering in de uiteindelijke studie te bepalen. Laatste studie: onderzoek naar de invloed van tocolytische medicatie: Ritodrine (PrePar®) en Atosiban (Tractocile®) bij de klinische dosis op de hemodynamica en arteriële functie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers, vergeleken met placebo tijdens continue intraveneuze infusie.

Deze proef zal uit twee delen bestaan:

Een pilootstudie in een drievoudige cross-over-studie om de hoogst goed verdragen dosis Ritodrine (Pre-Par®), de impact van Atosiban (Tractocile®) op de hemodynamica en daarmee de opzet van de uiteindelijke studie te bepalen.

De laatste studie is gepland als een cross-over studie in drie richtingen om de cardiovasculaire effecten van Ritodrine, Atosiban en placebo te onderzoeken en te vergelijken om die effecten te relateren aan de farmacokinetiek van Ritodrine en Atosiban (PK/PD-modellering).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar;
  • In goede gezondheid vooral geen hart- en vaatziekten, obstructieve longziekten, chronische nierziekten of diabetes mellitus.
  • Gebruik van een goede anticonceptiemethode (oraal, subcutaan);
  • Een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • intolerantie voor ritodrine;
  • Bij chronische medicatie, behalve orale en subcutane anticonceptie
  • Geschiedenis of huidige presentatie van hartritmestoornissen;
  • Risico om zwanger te zijn of minder dan 6 maanden na de bevalling;
  • Borstvoeding geven;
  • Eerdere baarmoederoperatie;
  • Gebruik van een intra-uteraal apparaat (IUD);
  • Een ernstige verslaving: nicotine (> 10 sigaretten/dag), alcohol (> 3 eenheden/dag), cafeïne (> 5 eenheden/dag) of andere niet-legale drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Glucose 5%, IV
Experimenteel: 1
Ritodrine (Prepar)
Geneesmiddel: Ritodrine
Ritodrine (Pre-Par), maximaal 400 µg/minuut, IV
Experimenteel: 2
Atosiban (Tractocile)
Geneesmiddel: Atosiban
Atosiban (Tractocile), maximaal 300 µg/minuut, IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemodynamische effecten van Ritodrine en Atosiban in vergelijking met die van placebo.
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van de specifieke doseringsniveaus van de medicijnen op het niveau van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten
Effect van de specifieke doseringsniveaus van de medicijnen op de effecten van de perifere polsgolfreflecties op de centrale, systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten
Effect van de specifieke doseringsniveaus van de medicijnen op de uitrekbaarheid van de bloedvatwand
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten
Effect van de specifieke doseringsniveaus van de medicijnen op het hartminuutvolume en de totale perifere weerstand
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten
Effect van de specifieke doseringsniveaus van de medicijnen op de perifere brachiale, systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008/110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren