최종 연구 및 최종 연구 자체의 디자인을 결정하기 위한 파일럿 연구에서 혈역학(중추 및 말초) 및 혈관 기능에 대한 Tocolytic 약물의 영향
2009년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Ghent
파일럿 연구: 젊고 건강한 여성 지원자에서 가장 잘 허용되는 용량을 찾기 위한 리토드린(Pre-Par®)의 용량 반응 찾기 연구. 최종 연구에서 PK/PD-모델링의 관련성을 결정하기 위해 리토드린(PrePar®) 및 아토시반(Tractocile®)의 혈역학적 효과의 크기 순서 찾기. 최종 연구: Tocolytic 약물의 영향 조사: 건강한 여성 지원자의 혈역학 및 동맥 기능에 대한 임상 용량의 리토드린(PrePar®) 및 아토시반(Tractocile®), 지속적인 정맥 주입 중 위약과 비교.
이 시험은 두 부분으로 구성됩니다.
Ritodrine(Pre-Par®)의 최대 내약성 용량, 혈류역학에 대한 Atosiban(Tractocile®)의 영향 및 최종 연구 설계를 결정하기 위한 3방향 교차 시험의 파일럿 연구.
최종 연구는 리토드린, 아토시반 및 위약의 심혈관 효과를 조사하고 비교하여 이러한 효과를 리토드린 및 아토시반의 약동학(PK/PD 모델링)과 연관시키는 3방향 교차 시험으로 계획됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 연령;
- 특히 심혈관 질환, 폐쇄성 폐 질환, 만성 신장 질환 또는 진성 당뇨병이 없는 건강 상태.
- 적절한 피임 방법(구강, 피하)을 사용합니다.
- 부정적인 임신 테스트.
제외 기준:
- 리토드린의 내약성;
- 경구 및 피하 피임제를 제외한 만성 약물 치료
- 심장성 부정맥의 병력 또는 현재 발현;
- 임신 또는 산후 6개월 미만의 위험;
- 모유 수유
- 이전 자궁 수술;
- 자궁 내 장치(IUD) 사용
- 심각한 중독: 니코틴(> 10 개비/일), 알코올(> 3 단위/일), 카페인(> 5 단위/일) 또는 모든 불법 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
위약
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포도당 5%, IV
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실험적: 1
리토드린(Pre-Par)
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리토드린(Pre-Par), 최대 400µg/분, IV
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실험적: 2
아토시반(트랙토실)
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Atosiban(Tractocile), 최대 300µg/분, IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교한 리토드린 및 아토시반의 혈역학적 효과.
기간: 240분
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240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 경화 수준에 대한 약물의 특정 투여 수준의 영향
기간: 240분
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240분
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중심 수축기 혈압에 대한 말초 맥파 반사의 영향에 대한 약물의 특정 투여 수준의 영향
기간: 240분
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240분
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혈관벽의 확장성에 대한 약물의 특정 투여 수준의 영향
기간: 240분
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240분
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심박출량 및 총 말초 저항에 대한 약물의 특정 투여 수준의 영향
기간: 240분
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240분
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말초 혈압, 수축기 및 확장기 혈압에 대한 약물의 특정 투여 수준의 영향
기간: 240분
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240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008/110
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