Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние токолитических препаратов на гемодинамику (центральную и периферическую) и сосудистую функцию в пилотном исследовании для определения дизайна окончательного исследования и самого окончательного исследования

17 апреля 2009 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Пилотное исследование: Исследование доза-реакция ритодрина (Pre-Par®) для определения самой высокой хорошо переносимой дозы у молодых, здоровых женщин-добровольцев. Найти порядок размеров гемодинамических эффектов ритодрина (PrePar®) и атозибана (Tractocile®) для определения актуальности ФК/ФД-моделирования в окончательном исследовании. Заключительное исследование: изучение влияния токолитических препаратов: ритодрина (PrePar®) и атозибана (Tractocile®) в клинической дозе на гемодинамику и функцию артерий у здоровых женщин-добровольцев по сравнению с плацебо во время непрерывной внутривенной инфузии.

Это испытание будет состоять из двух частей:

Пилотное исследование в трехстороннем перекрестном испытании для определения максимальной хорошо переносимой дозы ритодрина (Pre-Par®), влияния атозибана (Tractocile®) на гемодинамику и, следовательно, дизайна окончательного исследования.

Окончательное исследование планируется как трехстороннее перекрестное исследование для изучения и сравнения сердечно-сосудистых эффектов ритодрина, атозибана и плацебо, чтобы связать эти эффекты с фармакокинетикой ритодрина и атозибана (моделирование ФК/ФД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 40 лет;
  • В хорошем состоянии, особенно без сердечно-сосудистых заболеваний, обструктивных заболеваний легких, хронических заболеваний почек или сахарного диабета.
  • Использование надлежащего метода предотвращения зачатия (перорально, подкожно);
  • Отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • непереносимость ритодрина;
  • При длительном лечении, кроме пероральной и подкожной контрацепции
  • История или настоящее представление о сердечных аритмиях;
  • Риск беременности или менее 6 месяцев после родов;
  • давать грудное вскармливание;
  • Предыдущие операции на матке;
  • Использование внутриматочного устройства (ВМС);
  • Тяжелая зависимость: никотиновая (> 10 сигарет/день), алкогольная (> 3 ед/день), кофеин (> 5 ед/день) или любые нелегальные наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Глюкоза 5%, внутривенно
Экспериментальный: 1
Ритодрин (Pre-Par)
Лекарство: Ритодрин
Ритодрин (Pre-Par), максимум 400 мкг/мин, внутривенно
Экспериментальный: 2
Атозибан (Трактоцил)
Лекарство: Атозибан
Атозибан (трактоцил), максимум 300 мкг/мин, внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гемодинамические эффекты ритодрина и атозибана по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 240 минут
240 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние конкретных дозировок препаратов на уровень жесткости артерий
Временное ограничение: 240 минут
240 минут
Влияние конкретных уровней дозирования лекарственных средств на влияние отражений периферической пульсовой волны на центральное, систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 240 минут
240 минут
Влияние конкретных дозировок лекарственных средств на растяжимость стенки кровеносного сосуда
Временное ограничение: 240 минут
240 минут
Влияние конкретных дозировок препаратов на сердечный выброс и общее периферическое сопротивление
Временное ограничение: 240 минут
240 минут
Влияние конкретных дозировок препаратов на периферическое плечевое, систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 240 минут
240 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008/110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться