Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tokolytiske lægemidlers indflydelse på hæmodynamik (central og perifer) og vaskulær funktion i en pilotundersøgelse for at bestemme designet af den endelige undersøgelse og selve den endelige undersøgelse

17. april 2009 opdateret af: University Hospital, Ghent

Pilotundersøgelse: En dosis-respons-findingsundersøgelse af ritodrin (Pre-Par®) for at finde den højeste veltolererede dosis hos unge, sunde, kvindelige frivillige. For at finde størrelsesrækkefølgen af ​​de hæmodynamiske virkninger af ritodrin (PrePar®) og Atosiban (Tractocile®) for at bestemme relevansen af ​​en PK/PD-modellering i den endelige undersøgelse. Afsluttende undersøgelse: Undersøgelse af indflydelsen af ​​tokolytiske lægemidler: Ritodrin (PrePar®) og Atosiban (Tractocile®) ved den kliniske dosis på hæmodynamikken og arteriel funktion hos raske kvindelige frivillige, sammenlignet med placebo under kontinuerlig intravenøs infusion.

Dette forsøg vil bestå af to dele:

Et pilotstudie i et tre-vejs krydsningsforsøg for at bestemme den højeste veltolererede dosis af Ritodrin (Pre-Par®), virkningen af ​​Atosiban (Tractocile®) på hæmodynamikken og dermed designet af det endelige studie.

Det endelige studie er planlagt som et tre-vejs crossover-forsøg for at undersøge og sammenligne de kardiovaskulære virkninger af Ritodrine, Atosiban og placebo for at relatere disse virkninger til farmakokinetikken af ​​Ritodrine og Atosiban (PK/PD-modellering).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 40 år;
  • Ved godt helbred, især ingen hjerte-kar-sygdomme, obstruktive lungesygdomme, kroniske nyresygdomme eller diabetes mellitus.
  • Brug af en korrekt antikonceptionsmetode (oralt, subkutant);
  • En negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for ritodrin;
  • På kronisk medicin, undtagen oral og subkutan prævention
  • Anamnese eller nuværende præsentation af hjertearytmier;
  • Risiko for at være gravid eller mindre end 6 måneder efter fødslen;
  • At give amning;
  • Tidligere livmoderkirurgi;
  • Brug af en intrauteral enhed (IUD);
  • En alvorlig afhængighed: nikotin (> 10 cigaretter/dag), alkohol (> 3 enheder/dag), koffein (> 5 enheder/dag) eller andre ekstralegale stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
Glucose 5%, IV
Eksperimentel: 1
Ritodrin (Pre-Par)
Medicin: Ritodrin
Ritodrin (Pre-Par), maksimalt 400 µg/minut, IV
Eksperimentel: 2
Atosiban (Tractocile)
Medicin: Atosiban
Atosiban (Tractocile), maksimalt 300 µg/minut, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamiske virkninger af Ritodrine og Atosiban i sammenligning med dem af placebo.
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af de specifikke doseringsniveauer af medicinen på niveauet af arteriel stivhed
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Effekt af de specifikke doseringsniveauer af medicinen på virkningen af ​​de perifere pulsbølgerefleksioner på det centrale, systoliske blodtryk
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Effekt af de specifikke doseringsniveauer af lægemidlerne på blodkarvæggens udspilbarhed
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Effekt af de specifikke doseringsniveauer af medicinen på hjerteoutput og total perifer modstand
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter
Effekt af de specifikke doseringsniveauer af medicinen på det perifere brachiale, systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008/110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ritodrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner