Influencia de los medicamentos tocolíticos sobre la hemodinámica (central y periférica) y la función vascular en un estudio piloto para determinar el diseño del estudio final y el propio estudio final
17 de abril de 2009 actualizado por: University Hospital, Ghent
Estudio piloto: un estudio de búsqueda de dosis-respuesta de Ritodrine (Pre-Par®) para encontrar la dosis más alta bien tolerada en voluntarias jóvenes y sanas. Para encontrar el orden de tamaño de los efectos hemodinámicos de Ritodrine (PrePar®) y Atosiban (Tractocile®) para determinar la relevancia de un modelo PK/PD en el estudio final. Estudio final: Investigación de la influencia de los medicamentos tocolíticos: ritodrina (PrePar®) y atosiban (Tractocile®) en la dosis clínica sobre la hemodinámica y la función arterial en mujeres voluntarias sanas, en comparación con el placebo durante la infusión intravenosa continua.
Este ensayo constará de dos partes:
Un estudio piloto en un ensayo cruzado de tres vías para determinar la dosis más alta bien tolerada de Ritodrine (Pre-Par®), el impacto de Atosiban (Tractocile®) en la hemodinámica y, por lo tanto, el diseño del estudio final.
El estudio final está planificado como un ensayo cruzado de tres vías para investigar y comparar los efectos cardiovasculares de Ritodrine, Atosiban y placebo para relacionar esos efectos con la farmacocinética de Ritodrine y Atosiban (modelo PK/PD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 40 años;
- Con buena salud, especialmente sin enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares obstructivas, enfermedades renales crónicas o diabetes mellitus.
- Usar un método anticoncepción adecuado (por vía oral, por vía subcutánea);
- Una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la ritodrina;
- En medicación crónica, excepto anticonceptivos orales y subcutáneos
- Antecedentes o presentación actual de arritmias cardíacas;
- Riesgo de estar embarazada o con menos de 6 meses de posparto;
- Dar lactancia materna;
- Cirugía uterina previa;
- Usar un dispositivo intrauterino (DIU);
- Una adicción severa: nicotina (> 10 cigarrillos/día), alcohol (> 3 unidades/día), cafeína (> 5 unidades/día) o cualquier droga extralegal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
Placebo
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Glucosa 5%, IV
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Experimental: 1
Ritodrina (Pre-Par)
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Ritodrina (Pre-Par), máximo 400 µg/minuto, IV
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Experimental: 2
Atosiban (Tractocil)
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Atosiban (Tractocile), máximo 300 µg/minuto, IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos hemodinámicos de Ritodrine y Atosiban en comparación con los del placebo.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de los niveles de dosificación específicos de los medicamentos sobre el nivel de rigidez arterial
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Efecto de los niveles de dosificación específicos de los medicamentos sobre los efectos de los reflejos de la onda del pulso periférico en la presión arterial sistólica central
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Efecto de los niveles de dosificación específicos de los medicamentos sobre la distensibilidad de la pared del vaso sanguíneo
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Efecto de los niveles de dosificación específicos de los medicamentos sobre el gasto cardíaco y la resistencia periférica total
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Efecto de los niveles de dosificación específicos de los medicamentos sobre la presión arterial periférica braquial, sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 240 minutos
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Van Bortel, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Atosiban
- Ritodrina
Otros números de identificación del estudio
- 2008/110
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